식품의약품안전처(처장 오유경), 한국의약품안전관리원(안전원·원장 오정완), 건강보험심사평가원(원장 강중구)은 의약품 부작용 피해구제를 받은 환자가 다시 유사한 약 처방받는 것을 방지하기 위해 의료진에게 ‘의약품 안전사용 서비스(DUR)를 통해 환자의 부작용 정보를 제공하는 성분을 기존 66개에서 113개로 전면 확대했다고 24일 밝혔다. 

해열진통소염제, 소화성궤양용제, 항전간제, 항생제 등 신규 성분이 이번에 포함됐다.

약 부작용을 경험한 환자가 동일·유사 계열의 의약품에 다시 노출되면 중증 부작용이 나타날 수 있어 식약처·안전원·심평원은 지난 2020년 12월부터 DUR 시스템 내 환자별 부작용 데이터베이스(DB)를 구축하고 의료진에게 알림(팝업)창으로 피해구제를 받은 이력이 있는 환자의 부작용 정보를 제공해왔다.

이번 약 부작용 정보 제공 성분 확대는 부작용 피해구제 이력이 많은 66개 성분 외 성분에도 부작용 피해 건수가 늘어나는 등 확대의 필요성이 높아짐에 따라 작년부터 기관 간 협업을 바탕으로 연계 시스템 개발 등의 업무 효율화를 추진한 결과 가능해졌다.

그동안엔 안전원-심평원 간 공문으로 피해구제를 받은 환자의 정보를 주고받아 업무 효율이 낮았고, 서면으로만 환자의 개인정보 제공 동의서를 제출하도록 함으로써 제출률이 낮아 확대에 어려움이 있었던 것으로 지적됐다.

이에 앞으론 피해구제를 받은 환자 전체를 대상으로 환자별 부작용 정보를 시스템에서 관리·선별하고 기관 간 전산으로 정보의 송·수신이 가능해져 DUR로 환자의 부작용 정보를 효율적으로 제공케 된 데다, DUR로 환자 부작용 정보를 제공하기 위한 개인정보 제공 동의서를 모바일 또는 전자우편으로도 제출할 수 있도록 편의성을 높였다고 식약처는 설명했다. 

식약처는 24일부터 모바일 등 새로운 개인정보 제공 동의 방법을 의약품 부작용 피해구제를 받은 이력이 있지만, 개인정보 제공 동의서를 제출하지 않아 DUR을 통해 부작용 정보를 제공할 수 없었던 환자들에게도 새로운 절차를 안내할 예정이다.

오 처장은 “의약품 사용 후 나타날 수 있는 부작용 종류와 정도는 개인의 기저질환, 건강 상태 등에 따라 다르게 나타날 수 있어 개인화한 부작용 정보 구축·제공이 중요하다"며 "의약품 부작용 피해구제를 받았던 환자에게 부작용의 원인이 된 약이 다시 처방되는 일이 없도록 관련 제도와 시스템을 지속적으로 개선·발전시켜 나가겠다"고 말했다.