비임상시험수탁기관(CRO) 코아스템켐온(대표 양길안)은 자사가 비임상 CRO(임상대행) 서비스를 제공한 넥스트바이오메디컬의 골관절염 통증 색전제(의료기기) ‘넥스피어F’가 미식품의약국(FDA) 임상(IDE)을 승인받았다고 6일 밝혔다.

코아스템켐온 비임상 CRO 사업부는 "넥스피어F의 연구개발 과정에서 FDA 임상시험계획서 작성에 기반이 되는 초기 비임상 단계 컨설팅과 인허가 문서 작성 서비스를 제공했으며 그 결과, 넥스트바이오메디컬이 임상계획 승인을 받는 데 기여했다"고 설명했다.

이 회사 비임상 CRO 사업부 사업본부 박창율 본부장은 “2000년 설립된 국내 첫 민간 비임상시험수탁기관으로 약품에 대한 시험 항목부터 인증(GLP)을 받기 시작하면서 사업 영역을 화장품 및 의료기기, 화학물질, 농약까지 넓혀 왔다"고 말했다. 

박 본부장은 "국내에서 진행하는 비임상 CRO 시험의 가격 경쟁력은 미국 의뢰자 관점에서 매력적"이라며 "코아스템켐온은 대한민국을 대표하는 경제협력개발기구(OECD) 상호방문평가 GLP 인증 기관으로 국제적 신뢰성 또한 확보했다"고 덧붙였다.