식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(안전평가원·원장 박윤주)은 의약품 개발 시 혈장 내 약물 농도 측정 등 생체시료 분석법과 시험법 밸리데이션 방법을 안내하기 위한 ‘생체시료 분석법 밸리데이션 및 시험검체 분석 가이드라인 질의응답집’을 23일 발간했다.

생체시료 분석은 제네릭약의 생물학적동등성시험(생동)뿐 아니라 신약 후보물질의 비임상 약동학 시험 및 독성 시험 등 약 개발 시 필수적으로 수행하는 시험을 가리킨다.

식약처는 제품 개발 시 실질적으로 도움이 되도록 ‘생체시료 분석법 밸리데이션 및 시험검체 분석 가이드라인’을 적용하는 시험 검체 분석기관과 간담회를 개최하고 의견을 수렴, 질의응답집에 담았다고 안내했다.

아울러 안전평가원은 선택성, 특이성, 정확성·정밀성, 안정성 등 시험법 밸리데이션 항목별로 궁금한 점을 알기 쉽게 설명했으며, 국제의약품조화회의(ICH)에서 제공한 생체시료 분석 관련 질의응답 내용도 확인할 수 있다고 설명했다. 

식약처와 안전평가원은 이번 질의응답집이 신약 및 제네릭 개발 시 생체시료 분석과 연관된 어려움을 해소하는 데 도움을 줄 것이라고 밝혔다.