보건복지부는 18일 의약품판촉영업자(CSO) 신고제 도입 등을 골자로 한 '약사법 시행규칙' 일부 개정안을 입법예고(내달 27일까지)했다.

이는 CSO 신고제 도입과 함께 교육 의무 부과를 주내용으로 하는 약사법 개정에 따라 법률에서 위임한 신고 기준 및 절차, 교육에 필요한 사항 등을 정하고 경제적 이익 제공 범위 등 업무 범위를 명확히 하기 위해 시행규칙이 개정됐다고 복지부는 밝혔다.

이 개정안은 올해 10월19일 시행될 예정이다. 

개정안에 따르면 CSO 신규·변경·폐업·휴업·지위 승계 신고 절차가 마련됐는데, 신고 시 24시간 신규 교육 이수를 신고 기준으로 하고 신고에 필요한 절차와 서식이 신설됐다.

교육에 필요한 사항, 영업소 폐쇄까지 할 수 있는 등 행정처분 기준도 마련됐다.

CSO가 의약품 판매질서 관련 24시간의 신규 교육과 해마다 8시간의 보수 교육을 받도록 하고, 해당 보수 교육의 내용·방법 및 교육 기관의 지정·운영·지정 취소 등에 필요한 사항 등이 규정됐다.

또 복지부는 CSO 위탁계약서 내용 및 재위탁 통보에 필요한 사항도 규정, 위탁 약품명 및 품목별 수수료율, 수탁자의 준수 사항 등 위탁계약서에 포함돼야 할 내용을 정하고, 판촉영업 재위탁 시 30일 이내에 위탁공급자에게 서면 통보토록 규정했다고 설명했다. 

CSO 신고서 작성 방법 <자료 : 보건복지부>

복지부는 제품 설명회 등 CSO의 영업활동 범위를 명확히 하고, 판촉영업자가 개별 요양기관을 방문, 제품 설명회에서 제공하는 식·음료의 기준 등 일부 미비점이 개선되는 등 허용되는 경제적 이익 등 범위를 명확화했다고 덧붙였다. 

의약품 판촉영업자는 올해부터 경제적 이익 지출보고서 작성, 공개 대상에 포함돼 이달 20일까지 건강보험심사평가원에 작년 지출보고서를 제출토록 했다.