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다나졸·오시머티닙·플루바스타틴 등 51건 생동 공개…제네릭 개발 지원

식약처, 항암제·당뇨복합제 등 품목별 권고 사항 새롭게 안내
시험 대상자 주의 포함 10건 개정, 저혈당 관리 등 추가 조치

신중돈 master@newsmac.co.kr | 기사입력 2024/06/20 [09:39]

다나졸·오시머티닙·플루바스타틴 등 51건 생동 공개…제네릭 개발 지원

식약처, 항암제·당뇨복합제 등 품목별 권고 사항 새롭게 안내
시험 대상자 주의 포함 10건 개정, 저혈당 관리 등 추가 조치

신중돈 master@newsmac.co.kr | 입력 : 2024/06/20 [09:39]

식품의약품안전처(처장 오유경)는 항암제, 당뇨병복합제 등 품목별 생물학적동등성시험(생동) 권고 사항 51건을 새롭게 공개한다고 20일 밝혔다. 

 

니세르골린, 다나졸, 플루바스타틴나트륨 등 생동 관련 성분 51개가 공개됐다. 

 

특히 비소세포폐암에 사용되는 표적항암제 오시머티닙메실산염(대조약 '타그리소정')은 건강한 성인을 대상으로 하지만, 시험 기간 동안 심전도를 모니터링하고 시험 후 피임(남성 4개월 및 여성 2개월)토록, 당뇨복합제는 시험 대상자의 안전을 보장하기 위해 혈당 공급(20% 글루코스 수용액 제공), 저혈당 모니터링 관리 등을 추가 조치토록 각각 안내했다고 식약처는 설명했다.

 

 

            자료 : 식약처

식약처는 국내제약사가 제네릭약을 원활히 개발할 수 있도록 생동 권고 사항(335건)을 지난 2011년부터 공개, 동등성 시험 방법을 구체적으로 안내하고 있으며, 이번에 10건을 개정하고 추가로 41건(총 376건)을 공개했다고 강조했다.

 

주요 개정 사항은 시험 대상자 주의 사항, 생동 시 공복·식후 조건 등이 포함됐다.

 

생동은 허가 약제처럼 주성분 약의 생체 이용률이 (허가된 약과) 통계학적으로 동등하다는 점을 입증하는 임상시험을 말한다.

 

식약처는 업계가 전자우편(kfdae27@korea.kr)으로 신청하면 관련 정보를 추가로 제공하고 있고, 앞으로도 생동 권고 사항을 계속적으로 확대 공개해 나갈 계획이다.

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