다나졸·오시머티닙·플루바스타틴 등 51건 생동 공개…제네릭 개발 지원식약처, 항암제·당뇨복합제 등 품목별 권고 사항 새롭게 안내
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![]() 자료 : 식약처 |
식약처는 국내제약사가 제네릭약을 원활히 개발할 수 있도록 생동 권고 사항(335건)을 지난 2011년부터 공개, 동등성 시험 방법을 구체적으로 안내하고 있으며, 이번에 10건을 개정하고 추가로 41건(총 376건)을 공개했다고 강조했다.
주요 개정 사항은 시험 대상자 주의 사항, 생동 시 공복·식후 조건 등이 포함됐다.
생동은 허가 약제처럼 주성분 약의 생체 이용률이 (허가된 약과) 통계학적으로 동등하다는 점을 입증하는 임상시험을 말한다.
식약처는 업계가 전자우편(kfdae27@korea.kr)으로 신청하면 관련 정보를 추가로 제공하고 있고, 앞으로도 생동 권고 사항을 계속적으로 확대 공개해 나갈 계획이다.