식약처, 치료용 단백질 약물상호작용 평가 안내…임상적 사용 확대단백질약품 유형·시험 방법·고려 사항 등 안내서 주내용…허가심사 투명성 확보 기대식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 박윤주)은 치료용 단백질약품 개발이 증가되고 임상적 사용이 확대됨에 따라 제약사가 약물상호작용 가능성을 평가할 때 고려해야 할 사항을 안내하기 위한 ‘치료용 단백질 약물상호작용 평가 가이드라인(민원인 안내서)’를 30일 마련·배포했다.
주요 내용은 약물상호작용 평가 수행이 필요한 치료용 단백질약품 유형, (약물상호작용) 평가 시험 방법, 시험 설계 시 고려 사항 등이다.
이 안내서는 치료용 단백질약품을 안전하고 효과적으로 사용하기 위해 약물상호작용 평가 결과의 핵심 요약 정보를 허가 사항에 기재토록 권고됐다고 안전평가원은 밝혔다.
식약처는 이번 안내서가 치료용 단백질약품 약물상호작용 평가에 대해 (식약처 입장을) 명확히 제시함으로써 허가심사 투명성을 확보할 것으로 기대하고 있다.
앞으로도 식약처는 환자가 치료용 단백질약품을 안전하게 사용할 수 있도록 필요한 정보를 지속적으로 안내할 예정이다. <저작권자 ⓒ 뉴스맥 무단전재 및 재배포 금지>
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