식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 박윤주)은 치료용 단백질약품 개발이 증가되고 임상적 사용이 확대됨에 따라 제약사가 약물상호작용 가능성을 평가할 때 고려해야 할 사항을 안내하기 위한 ‘치료용 단백질 약물상호작용 평가 가이드라인(민원인 안내서)’를 30일 마련·배포했다. 

주요 내용은 약물상호작용 평가 수행이 필요한 치료용 단백질약품 유형, (약물상호작용) 평가 시험 방법, 시험 설계 시 고려 사항 등이다. 

이 안내서는 치료용 단백질약품을 안전하고 효과적으로 사용하기 위해 약물상호작용 평가 결과의 핵심 요약 정보를 허가 사항에 기재토록 권고됐다고 안전평가원은 밝혔다. 

치료용 단백질 약물상호작용 평가 결정 흐름도 일부 <자료 : 식약처>

식약처는 이번 안내서가 치료용 단백질약품 약물상호작용 평가에 대해 (식약처 입장을) 명확히 제시함으로써 허가심사 투명성을 확보할 것으로 기대하고 있다.

앞으로도 식약처는 환자가 치료용 단백질약품을 안전하게 사용할 수 있도록 필요한 정보를 지속적으로 안내할 예정이다.