국내제약사 개발 바이오시밀러가 미식품의약국(FDA)으로부터 처음 허가를 받았다.

그간 바이오시밀러 개발로 FDA 관문을 돌파했던 국내사는 삼성바이오에피스와 셀트리온뿐이었는데, 이번에 동아ST가 국내 제약업계 역사의 한 획을 긋게 됐다. 

동아ST는 FDA 허가 제품으론 10년 전 신약(항생제) '시벡스트로'에 이어 두 번째 쾌거를 얻었다.

이 회사는 우스테키누맙 성분 자가면역질환 치료제 스텔라라(J&J) 바이오시밀러를 FDA로부터 파트너사를 통해 10일(현지 시간) 허가받았다. 승인 신청된지 1년만이다.

이 바이오시밀러는 'DMB-3115'(개발명)로, '이뮬도사'라는 제품명으로 판매될 예정이다.

국내사 개발 동일 성분 바이오시밀러론 셀트리온과 삼성바이오에피스에 이어 3번째이지만, 국내제약사도 FDA 허가를 받는 글로벌 바이오시밀러를 만들 수 있다는 평가를 받게 됐다.

이 회사는 이 바이오시밀러의 글로벌 진출을 위해 선진 제약사들과 손잡고 연구개발 및 기술이전을 했다.

회사에 따르면 지주사 동아쏘시오홀딩스는 일본 메이지세이카파마와 지난 2013년 공동 개발을 시작했고, 4년 전엔 동아ST로 제품화 권리가 이전돼 이 회사와 메이지가 개발을 이어갔으며, 이전 1년 후엔 인도 제약사 인타스와 글로벌 라이선스 아웃(기술이전) 계약이 체결됐다. 

세계적 바이오약품 기업으로 꼽히는 인타스는 자회사 미국 어코드 바이오파마를 두고 있어 이번 이뮬도사의 FDA 승인 절차를 진행했다.

어코드 바이오파마는 작년 10월 FDA에 DMB-3115에 대한 생물약허가신청서(BLA)를 제출한 바 있다. 

유럽 허가도 앞둔 이 바이오시밀러는 오리지널약(스텔라라)처럼 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 치료에 사용된다. 

스텔라라는 글로벌 연매출 14조원 이상을 기록했다.