'치매 신약' 승인 절차에 대한 논란이 제기됐다.

이 신약은 다국적제약사의 치매 알츠하이머 치료제(레카네맙)로, 국내에서 중앙약사심의위(중앙약심)를 거치지 않았다는 지적이다. 

국회 보건복지위 전진숙 의원(더불어민주당)은 10일 식품의약품안전처 국정감사를 통해 "어떤 약도 부작용이 없지는 않다"며 "혁신적 치매 치료제 역시 치명적 부작용이 보고됐다"고 밝혔다.

이와 관련해 전 의원은 "식약처 자료를 보면 이 치료제는 치매 원인 물질 제거 과정에서 혈관벽을 손상시켜 뇌출혈과 뇌부종, 경련 등을 일으킨다"고 설명했다. 

전 의원은 "이를 투약한 환자 3명이 뇌출혈로 사망했다는 보도도 있다"며 "현재 유럽의약품청에선 치료 효과가 부작용보다 크지 않다고 판단해 허가를 유보했다"고 말했다.

이어 "미국과 유럽은 자문을 거쳤지만, 국내에선 식약처가 전문가 검토도 없이 허가했다"고 지적했다.

미국 허가에 대해선 전 의원이 "미식품의약국(FDA)은 레카네맙 부작용을 우려해 처방 정보에 경고문까지 붙이도록 했다"고 덧붙였다.

전 의원은 "성급하게 허가한 이 약을 처방하려면 고가 진단검사가 반드시 수반되는데, 특혜가 아니냐라는 의구심이 들 수밖에 없다"며 "이런 문제와 관련해 다음 종합감사까지 자료 제출을 포함해 알려달라"고 당부했다. 

그러나 레카네맙 성분 '레켐비주'(바이오젠·에자이)는 지난 5월 식약처로부터 허가를 받았다.

식약처는 경도 인지장애를 줄이는 국내 처음 허가된 치매 신약이라고 발표했다.

더구나 식약처는 레켐비에 대해 "약가 평가 기간 단축을 통한 신속 급여 지원 대상"이라고 밝히기도 했다.