식품의약품안전처(처장 오유경)는 최근 국내외 활발히 개발 중인 '마이크로바이옴(장내 미생물) 기반 생균치료제에 대한 맞춤형 제조시설' 운영 관리 가이드라인(지침)을 26일 제정했다. 

마이크로바이옴은 특정 환경에 존재하는 미생물 군집과 그 유전체 정보를 총칭하는 용어다.

생균치료제는 박테리아 등 살아있는 미생물(다른 종의 미생물로부터 유래한 하나 또는 여러 개 미생물 균주 포함)을 유효 성분으로 하는 약(다만 정장생균을 유효 성분으로 하는 정장제 및 제산제, 지사제 등은 제외)을 말한다. 

지침엔 생균치료제의 제품 특성을 고려한 제조시설 내 환경관리, 다품목 제조시설의 교차오염 관리, 세포은행 시스템의 관리 방안 등 생균치료제 제조 시 유의해야 할 사항 등이 포함된다고 식약처는 밝혔다.

식약처는 이번 민원인 안내서 제정으로 차세대바이오의약품의 제품화 지원과 함께 국제 경쟁력을 강화하는 데 도움을 줄 것으로 기대하고 있다.