신규 허가 생물제제에 대한 품질관리 기준이 신설된다.

아울러 백신 등 역가 시험법이 개선된다.

이를 위해 식품의약품안전처는 '생물학적제제 기준 및 시험방법' 고시 개정안을 지난 25일 알렸다.

이 개정안엔 안전이 확보된 혈장분획제제의 HIV(인체면역결핍바이러스) 항체검사 면제도 포함됐다.

원료혈장 단계에서 HIV 항체검사와 핵산증폭검사를 수행하고 제조공정 중 HIV 불활화와 제거 능력이 검증되면 완제약에서의 HIV 검사 의무가 면제된다고 식약처는 설명했다. 

식약처는 국제 추세에 발맞춰 타당성이 입증되면 파상풍 톡소이드 백신 등 역가시험에서 동물 사용을 줄일 수 있도록 했고, 최근 허가된 방사선조사 혈액제제, 대상포진 생바이러스 백신 등 기준 및 시험방법도 마련, 업계에 품질관리 정보를 제공할 방침이라고 밝혔다. 

이번 고시 개정으로 식약처는 생물제제 제조·수입사의 품질관리 부담을 경감시켜줄 것으로 기대하고 있다.