항체 바이오약품 제조 국내사 프레스티지바이오파마(대표 박소연)는 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 유방암과 전이성 위암치료제 '허셉틴'(로슈) 바이오시밀러 '투즈뉴(Tuznue)'에 대해 유럽 품목 승인 권고(Positive opinion)를 받았다고 26일 밝혔다. 

이는 셀트리온과 삼성바이오에피스에 이어 국내사론 트라스투주맙 성분 3번째 개발 성과로, 허가 재신청된지 1년 만에 승인 권고됐다. 

투즈뉴는 10월부터 유럽연합집행위(EC) 승인을 받고 유럽 30개국에 진출된다고 회사 측은 설명했다.

지금까지 바이오시밀러가 유럽 시장의 벽을 넘어선 회사는 세계 32곳이며 이 중 항체약 바이오시밀러로 허가된 회사는 20곳인데, 프레스티지바이오파마가 이와 연관돼 21번째 기업이 됐다고 회사 측은 강조했다.

회사 측에 따르면 이 바이오시밀러는 약 10년 전 한화케미칼로부터 관련 물질을 이전받아 개발, 2018년부터 1년여간 3상(글로벌 임상)을 거쳐 2019년 EMA에 품목 허가가 신청됐지만, (허가가) 유보됐다.

이 회사는 시험 포함 (신청서를) 보완한 이후 작년 7월 투즈뉴에 대한 허가를 재신청한 바 있다.

오리지널약 허셉틴은 글로벌 연매출 5조원 이상 기록 중이다.  

박 대표는 "이번 투즈뉴의 유럽 허가 권고는 그룹의 첫 번째 매출뿐 아니라 후속 파이프라인의 신속한 품목 허가를 위한 귀중한 경험과 전략의 원천이 됐다"며 "글로벌 기준에 맞는 바이오시밀러를 개발 및 생산함으로써 추후 가격 경쟁력을 바탕으로 시장 점유율을 높여나갈 것"이라고 말했다.