셀트리온은 인천 송도에 위치한 3공장이 상업생산 가동 전 최종 '밸리데이션'에 돌입했다고 23일 밝혔다.

밸리데이션은 약품 상업생산 이전에 필수적으로 요구되는 단계로, 약 제조공정 개발부터 생산 단계에 이르는 모든 과정에서 제품이 미리 설정된 기준에 적합하게 제조되고 있는지 객관적으로 검증, 문서화하는 작업을 말한다. 

이 회사는 지난 2021년 9월부터 27개월간 약 2,700억 규모의 예산을 투자, 연면적 약 2만2,300m²(약 6,760평), 지상 5층 규모의 3공장을 신규 준공한 후 설치·운전 적격성 평가(Installation-Operation Qualification·IOQ) 등을 거쳐 주요 장비 생산 공정의 완전성을 검증하는 마지막 밸리데이션 단계인 성능 적격성 평가(Performance Qualification·PQ)를 진행 중이며, 이 평가가 완료되면 올해 12월부터 본격적 상업생산을 목표로 했다고 설명했다.

연간 생산 능력 6만L 규모의 3공장이 가동되면 이 회사는 현재 갖고 있는 10만L 규모의 1공장과 9만L 규모의 2공장까지 합쳐 25만L의 생산능력을 갖게 된다는 것. 

신규 3공장은 다양한 품목을 경제성있게 소량생산하는 ‘다품종 소량생산’에 특화한 생산시설로 7,500L 배양기 총 8개가 배치됐는데, 이런 특장점을 바탕으로 이미 상업화한 제품의 생산은 물론 후속 파이프라인의 수요를 반영, 다양한 품목을 탄력적으로 생산할 수 있게 될 전망이다.

회사에 따르면 3공장 상업생산 시작에 앞서 최근 '옴리클로'(졸레어 바이오시밀러), '스테키마'(스텔라라 바이오시밀러), '아이덴젤트'(아일리아 바이오시밀러) 등 고효율 고역가(High titer) 제품의 허가 획득에 잇따라 성공했으며, 해당 품목들이 본격적 상업화에 들어가 유연한 생산이 가능한 3공장의 역할과 중요성은 더 커지게 된다.

회사 측은 "신규 허가 절차를 진행 중인 후속 바이오시밀러의 수요에 대응하기 위해 선제적으로 증설한 3공장이 마지막 점검 단계에 들어섰다”며 “글로벌 바이오약품의 수요가 해마다 증대되는 만큼 전략적 성장 계획과 선제적 시장 대응을 통해 성장세의 속도를 높일 수 있도록 전사적 차원의 노력을 기울일 것”이라고 말했다.