면역치료 기반 기술 신약 개발 국내사 유틸렉스(대표 권병세·유연호)는 고형암(간세포암) CAR-T(키메라항원수용체-T세포) 치료제 후보물질 ‘EU307’이 식품의약품안전평가원(안전평가원)에서 주관하는 ‘2024 바이오챌린저’에 선정됐다고 22일 밝혔다.

바이오챌린저 프로그램은 미충족 의료 수요에 대응할 수 있는 혁신적 첨단바이오약품의 개발을 촉진하기 위해 마련된 정부 지원 사업을 말한다.

식약처가 국내 개발 첨단바이오약품의 신속 제품화를 집중 지원하기 위해 지난 2020년부터 ‘마중물 사업’의 하나로 운영 중이다. 

사업 선정 기준은 국내 최초 개발 제품, 생명을 위협하거나 중대한 질병 치료 및 치료 대안이 없는 환자에게 사용하는 의약품, 대상 질환에 안정성 또는 유효성이 현저히 기대되는 약품(비임상 자료 등), 혁신성(아이디어 및 기술, 새로운 적응증 및 치료 분야 등) 등을 모두 포함해야 된다고 회사 측은 설명했다.

회사 측에 따르면 EU307은 정상 간세포에 영향없이 간세포암에 특이적으로 과발현하는 GPC3 암 항원을 타깃하고, IL-18(단백질 면역조절제) 분비를 통해 CAR-T 세포의 기능 향상 및 종양미세환경(TME)을 개선토록 설계됐는데, 작년 2월 국내 임상 1상 승인을 받아 1상이 진행되고 있다. <아래 그림 참조> 

자료 : 유틸렉스

이 회사 최윤 전무는 “바이오챌린저에 선정된 것은 EU307의 가치를 인정받은 것”이라며 “이 지원 사업은 EU307 상용화 준비에 큰 도움이 될 것”이라고 말했다.

한편 EU307은 9월13~17일 스페인 바르셀로나에서 열리는 '유럽종양학회(ESMO) 2024'에 임상 디자인으로 제출한 초록이 채택됐다.