대웅제약(대표 박성수·이창재)은 보툴리눔 톡신 '나보타’가 지난달 아르헨티나 식품의약품의학기술청(ANMAT)으로부터 품목 허가를 받았다고 15일 밝혔다.

허가 용량은 100유닛과 200유닛이고 수출명은 '클로듀(CLODEW)’로, 나보타는 올해 4분기(10~12월) 파트너사 옥사파마를 통해 현지에 시판될 예정이다. 

이 회사는 아르헨티나의 규제 허들을 넘고 국내 톡신으론 처음이자 유일하게 품목 승인됐는데, 이는 글로벌 시장에서 가장 권위있는 미식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)의 제조품질관리기준(GMP) 인증을 모두 받았기 때문이라고 설명했다.  

이 나라는 국내 제약사에 진입 장벽이 아주 높아 정부가 인정하는 고위생감시국으로 분류되면 비교적 쉽게 약 허가를 받을 수 있지만, 한국은 아르헨티나 고위생감시국 리스트에 없다.

고위생감시국이 아니면 미국, 유럽 등 고위생감시국의 생산공장 GMP 인증도 필수적으로 갖고 있어야 되며, FDA나 EMA의 인증이 없다면 진입 자체가 불가능한 시장이나 다름없다는 것.

국제미용성형외과학회(ISAPS)에 따르면 작년 아르헨티나의 톡신 시술 횟수는 1,000명당 4.5명으로 1인당 평균 톡신 시술 횟수가 세계 4위다.

현지 유통 및 판매를 담당하는 옥사파마는 제약 및 화장품, 미용 전문 회사로 히알루론산 필러, 스킨부스터 등 다양한 미용 관련 포트폴리오를 갖고 있어 클로듀와 시너지가 기대된다.

박 대표는 "아르헨티나는 미용, 의료 산업 영향력이 크고 지속 성장하는 매력적 시장이지만, 우리나라 기업엔 굉장히 허들이 높은 국가”라며 “이번 클로듀의 아르헨티나 품목 허가를 발판으로 중남미 지역에서 대웅제약의 톡신 시장 지배력을 더 확대해 나가겠다”고 말했다.