혈우병(A형 혈우병) 치료제 '엘록테이트주'(사노피-아벤티스)가 이상사례 발현율 약 54%를 기록했다.

엘록테이트는 약물이상반응(부작용)으로 전신장애 등이 보고됐다.

식품의약품안전처의 엘록테이트 재심사에 따른 국내 시판 후 조사 결과에 따르면 이 주사제는 6년동안 26명을 대상으로 한 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 53.85%(14/26명·18건)로 나타났다.

이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물 이상반응은 없었으며, 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응도 추가됐다.

사용상 주의 사항에 신설된 이상반응은 '흔하게'가 전신장애 및 투여 부위 병태, '예상 못한'이 피로인데, 이 내용으로 추후 허가 사항이 변경될 예정이다. <아래 표>

자료 : 식약처

식약처는 이런 내용으로 지난 3일 허가 변경 명령을 내렸다.

이 추가 사항은 올해 10월4일(변경 일자) 제품에 반영된다.

식약처는 이 회사에 이처럼 변경 명령 대상인 이 주사제의 지시 사항을 변경 일자로부터 석달 안에 품목 허가 변경 등 필요한 조치를 취해줄 것을 당부했다. 

만일 이행하지 않을 때엔 행정 조치가 뒤따르게 된다.

이 주사제는 약 7년 전 식약처로부터 허가된 바 있다.