로고

'우루사·엔커버' 등 동등성 재평가 선정‥내년 457품목, 시럽제 226개

식약처, 캡슐제 86개·액제 74개·과립 49개·산제 22개 포함 재평가 품목 사전 예시…10월 중 공고

신중돈 master@newsmac.co.kr | 기사입력 2024/06/24 [12:00]

'우루사·엔커버' 등 동등성 재평가 선정‥내년 457품목, 시럽제 226개

식약처, 캡슐제 86개·액제 74개·과립 49개·산제 22개 포함 재평가 품목 사전 예시…10월 중 공고

신중돈 master@newsmac.co.kr | 입력 : 2024/06/24 [12:00]

'우루사'(대웅제약)와 '엔커버'(JW중외제약) 등 의약품 동등성 재평가 대상 457개 품목이 사전 예시됐다.

 

이 중 제형별론 시럽제가 226개 품목으로 가장 많았다.

 

식품의약품안전처는 24일 '2025 동등성 재평가' 대상 약으로 시럽제 외에 캡슐제 86품목, 액제 74품목, 과립제 49품목, 산제 22품목을 선정, 알렸다.

 

이는 올해 10월 중 정식 공고될 예정이다. 

 

내년 재평가 대상 품목엔 캡슐제는 대웅제약 '우루사캡슐250밀리그램'(우르소데옥시콜산), 종근당 '에파메가연질캡슐300밀리그램', 동국제약 '엘프로진캡슐(레보드로프로피진), 동아ST '람프레민연질캡슐100밀리그램'(클로파지민), 동화약품 '제스라-제트연질캡슐', 명인제약 '그로민캡슐25밀리그램'(클로미프라민염산염), 부광약품 '잘레딥캡슐5밀리그램'(잘레플론), 한국휴텍스제약 '개스틴캡슐', 한화제약 '유트로게스탄연질캡슐'(프로게스테론 미분화), 제뉴원사이언스 '제뉴원테오브로민캡슐300밀리그램'(테오브로민), 케이에스제약 '케이브로민캡슐'(테오브로민), 진양제약 '시메코판연질캡슐' 등이다.

 

과립제가 셀트리온제약 '아시트과립', 유한양행 '씨클라린'(클래리트로마이신제피과립), 한미약품 클래리125mg/5ml(클래리트로마이신), 팜젠사이언스 '카비엠과립'(폴리스티렌설폰산칼슘), 건일제약 '반틴50밀리그람(역가)/5mL'(세프포독심프록세틸), 대웅바이오 '대웅바이오클래리트로마이신125mg/5mL', 일성아이에스 '일성클래리트로마이신125mg/5mL', 일양바이오팜 '크래신125mg/5mL'(클래리트로마이신) 등이며, 산제가 보령 '케이슈머산'(폴리스티렌설폰산칼슘), 유유제약 '유유폴리스티렌설폰산칼슘산', 대원제약 '피코네이드산', 삼천당제약 '피코프리산', 신풍제약 '헤모자이드산'(데페라시록스), 제일약품 '피콜렙산' 등으로 나타났다. 

                           의약품 동등성 재평가 대상 산제 22품목 사전 예시 <자료 : 식약처>

시럽제는 휴온스 '코디캄에스시럽', 경동제약 '아목틴듀오시럽'(아목시실린수화물·묽은클라불란산칼륨(7:1)), 고려제약 '듀오크라건조시럽'(아목시실린-클라불란산칼륨(7:1)), 구주제약 '클라본네오건조시럽'(아목시실린·클라불란산칼륨(14:1)), 국제약품 '케모신건조시럽'(세파클러수화물)125mg/5ml(수출명 : 국제케모신건조시럽), 대한뉴팜 '아목클시럽'[아목시실린·클라불란산칼륨(7:1)], 대화제약 '대화세파클러수화물건조시럽125mg/5ml', 동성제약 '크라맥스듀오시럽'(아목시실린·클라불란산칼륨) 등이 선정됐다.

 

명문제약 '명문아모클란네오시럽'(아목시실린-클라불란산칼륨14:1), 삼성제약 '오구실린듀오시럽'(아목시실린·클라불란산칼륨), 삼아제약 '두드리진시럽'(히드록시진염산염), 안국뉴팜 '뉴목크라듀오시럽'(아목시실린수화물-묽은클라불란산칼륨), 안국약품 '아스맥신건조시럽'(아지트로마이신수화물), 영진약품 '코디프로시럽', 유니메드제약 '오멘건조시럽', 이연제약 '아스티펜시럽'(푸마르산케토티펜), 이연제약 '오구틴듀오시럽'[아목시실린-클라불란산칼륨(7:1)], 일동제약 '모니락시럽'(락툴로오스농축물), JW신약 '코담시럽', 조아제약 '암브론시럽', 현대약품 '코프원시럽', 한림제약 '레보잘액'(레보세티리진염산염), 한올바이오파마 '케토텐시럽'(푸마르산케토티펜)도 포함됐다.

 

JW중외제약 '엔커버액', LG화학 '네스티칼현탁액'(폴리스티렌설폰산칼슘), 서울제약 '알지톤액'(알긴산나트륨), 퍼슨 '케이로우현탁액'(폴리스티렌설폰산칼슘), 하원제약 '알지에액'(알긴산나트륨), 한국BMI '비엠하이디3오랄액'(콜레칼시페롤), 태준제약 '디아솔에스액'(포도당), 휴온스메디텍 '옵티프로틴현탁액', 국제약품 '알기텍트액'(알긴산나트륨), 신일제약 '프로나지액'(알긴산나트륨), 알리코제약 '알리브현탁액', 화일약품 '알지에이액'(알긴산나트륨) 등의 액제도 동등성 재평가 대상에 올랐다.

 

의약품 동등성 평가는 주성분·함량 및 제형이 동일한 두 제제에 대한 동등성을 입증하기 위해 실시하는 생물학적동동성, 비교용출, 비교붕해 등 시험을 총칭하는데, 식약처는 2년 전 정제부터 재평가를 진행했다.  

  • 도배방지 이미지

광고