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'혁신적'임에도‥'중증 천식·B형 혈우병藥', 허가 4~5년 만에 급여

AZ '파센라주'·CSL베링 '아이델비온주', 7월1일부터 신규 등재
난치성 천식에 의료 미수요 충족·치료제 중 투여 간격 최장 評

구연수 master@newsmac.co.kr | 기사입력 2024/06/24 [05:30]

'혁신적'임에도‥'중증 천식·B형 혈우병藥', 허가 4~5년 만에 급여

AZ '파센라주'·CSL베링 '아이델비온주', 7월1일부터 신규 등재
난치성 천식에 의료 미수요 충족·치료제 중 투여 간격 최장 評

구연수 master@newsmac.co.kr | 입력 : 2024/06/24 [05:30]

'중증 천식·B형 혈우병 치료제'가 국내 허가 4~5년 만에 급여된다.

 

이 두 약은 '혁신적'이라는 평가에도 올해 건강보험 문턱을 사이좋게 넘었다. 

 

보건복지부에 따르면 7월1일부터 신규 건강보험 등재되는 아스트라제네카(AZ)의 중증 호산구성 천식 치료 주사제(프리필드시린지주) '파센라'와 CSL베링의 B형 혈우병 주사제 '아이델비온'의 급여 기준이 각각 신설됐다. 

 

이 두 주사제는 그간 치료 옵션이 제한적이었던 난치성 천식의 의료 미수요를 충족시킬 수 있고, 국내 승인된 B형 혈우병약 중 투여 간격의 최장 제제로써 혁신적 치료제로 평가받았다. 

급여 기준은 파센라가 성인 중증 호산구성 천식 환자 중 고용량의 흡입용 코르티코스테로이드-장기 지속형 흡입용 베타2 작용제(ICS-LABA)와 장기 지속형 무스카린 길항제(LAMA)의 투여에도 불구하고 적절하게 조절이 되지 않는 것과 연관됐다.

 

복지부는 치료 시작 전 12개월 이내에 혈중 호산구 수치가 300cells/㎕ 이상 및 혈중 호산구 수치가 400cells/㎕ 이상으로 투여 대상을 정했다.

 

이와 관련해 치료 시작 전 12개월 이내에 전신 코르티코스테로이드가 요구되는 천식 급성 악화가 4번 이상 생겼거나, 치료 시작 6개월 전부터 프레드리솔론(prednisolone) 5mg/day와 동등한 수준 이상의 먹는 코르티코스테로이드의 지속적 투여 또는 치료 시작 전 12개월 이내에 전신 코르티코스테로이드가 요구되는 천식 급성 악화가 3번 이상 발생되면 건강보험이 인정된다.

 

평가 방법은 이 약의 투여 전과 투여 후 1년마다 평가, 천식 급성 악화의 빈도가 치료 시작 전 대비 50% 이상 감소 및 지속적 먹는 코르티코스테로이드 치료가 필요한 환자에게 천식 증상 조절을 개선하거나 유지하면서 코르티코스테로이드 용량을 치료 시작 전 대비 50% 이상 감소가 해당된다. 

 

다만 중증 천식 환자에게 쓰이는 생물학적 제제(omalizumab mepolizumab benralizumab reslizumab) 간 병용 투여와 함께 중증 호산구성 천식 환자에 사용하는 생물학적 제제(mepolizumab, benralizumab, reslizumab) 간 교체투여 및 이 약제에서 오말리주맙으로의 교체 투여는 인정되지 않는다.

 

아이델비온은 입원 환자와 아울러 외래 환자에 대해선 1회 투여 용량(1회분)으로 23IU/kg(소아는 30IU/kg)인데, 중등도(moderate) 이상 출혈 시 의사 판단에 따라 최대 39 IU/kg(소아는 최대 50IU/kg), 입원 진료가 필요하지만 외래 진료를 받을 때엔 임상 증상 및 검사 결과 등에 따라 용량 증대가 필요 시 의사 소견서가 첨부되면 건강보험이 적용된다.

 

투여 횟수는 매 4주 첫 번째 내원 때엔 2회분까지, 두 번째 내원 때엔 1회분(중증 환자는 2회분)까지, 매 4주 총 3회분까지 인정(중증 환자는 4회분까지 인정)된다.

 

환자 상태가 안정적 등 의학적 판단에 따라 매 4주 1회 내원 시 총 3회분까지 인정 가능(중증 환자는 4회분)해진다.

 

다만 매 4주 3회분(중증 환자는 4회분)을 투여한 이후에 출혈이 발생, 내원한 때엔 1회 내원당 1회분까지 인정(의사 소견서 첨부)된다.

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