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휴온스·종근당 협력 '톡신 7품목', 각종 면역계 장애 등 이상사례 신설

'리즈톡스주'·'원더톡스' 및 '비비톡신' 허가 사항 변경안 마련
국내 재심사 시판 후 조사 결과 이상반응 '눈꺼풀 처짐' 포함

신중돈 master@newsmac.co.kr | 기사입력 2024/05/31 [05:30]

휴온스·종근당 협력 '톡신 7품목', 각종 면역계 장애 등 이상사례 신설

'리즈톡스주'·'원더톡스' 및 '비비톡신' 허가 사항 변경안 마련
국내 재심사 시판 후 조사 결과 이상반응 '눈꺼풀 처짐' 포함

신중돈 master@newsmac.co.kr | 입력 : 2024/05/31 [05:30]

휴온스그룹과 종근당이 개발 등 협력한 보툴리눔 톡신 제품들에 대해 면역계 장애 등 이상사례가 신설됐다. 

 

식품의약품안전처는 클로스트리디움보툴리눔A형 제품인 '리즈톡스주'(휴온스바이오파마)와 '원더톡스'(종근당) 등 7개 품목의 사용상 주의 사항을 마련, 지난 30일 의견 조회했다. 

식약처(바이오의약품품질관리과)는 이 7품목에 대한 허가 사항 변경안을 제시, (이 변경안에 대한) 의견서 제출 기한을 내달 13일까지로 정했다.

 

신약 등 재심사에 따른 국내 시판 후 조사 결과 미간주름에 사용되는 이들 톡신 제품은 4년동안 19세 이상 65세 이하 성인 635명을 대상으로 한 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 1.73%(11/635명·13건)로 보고됐다.

 

예상치 못한 약물이상반응은 0.63%(4/635명·4건)인데, 눈썹(눈꺼풀) 처짐 및 발진, 타박상으로 조사됐다. <아래 참조>

             자료 : 식약처

국내 시판 후 이상사례(재심사 이상사례 포함) 보고 자료(1989년~2023년 6월30일)를 토대로 실마리 정보 분석·평가 결과 추가적으로 확인된 이상사례는 '각종 면역계 장애 - 과민성'과 '각종 눈 장애 - 눈꺼풀 처짐'이라는 게 식약처 설명이다.

 

해당 6품목은 리즈톡스(수출명 : 휴톡스) 50·100·200단위 및 '비비톡신100단위'(휴메딕스), 원더톡스 50·100·200단위로 나타났다.

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