[진단]매 먼저 맞았던 신약 공동 개발社는 오히려‥
에자이·바이오젠, 부작용 논란 치매 신약 '아두헬름' 아픔 딛고 '레켐비' 국내외 허가 획득
선발 치료제 개발·승인심사 절차 습득 노하우, 후발 허가에 도리어 긍정적 작용 평가받아
[진단]매 먼저 맞았던 신약 공동 개발社는 오히려‥에자이·바이오젠, 부작용 논란 치매 신약 '아두헬름' 아픔 딛고 '레켐비' 국내외 허가 획득
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이는 선발 치료제(신약) 아두헬름의 개발과 승인심사 절차로부터 습득한 노하우가 후발 레켐비 허가에 도리어 긍정적으로 작용했다는 평가를 받았다.
국내외 허가를 맡았던 에자이는 레켐비에 대해 2030년까지 세계 매출 1조엔(약 8조7,100억원)을 거둘 것으로 예상했다.
레켐비는 국내에선 신속 급여 절차를 통해 하반기 시판될 예정이다.
한국에자이(대표 고홍병)는 인간화 면역글로불린 G1(IgG1) 단일클론항체(mAb) 레켐비가 알츠하이머병에 따른 경도 인지장애 및 경증의 알츠하이머병(초기 알츠하이머병) 성인 환자 치료제로 허가를 획득했다고 지난 24일 밝혔다.
레켐비는 뇌 내 아밀로이드 베타(Aβ) 응집체(aggregates)와 원섬유(protofibrils)에 선택적으로 결합, 이들을 제거하는 매커니즘을 기반으로, 초기 알츠하이머병의 질환 진행 및 인지 기능 저하 속도를 늦추는 효과를 인정받아 승인된 최초이자 유일한 치료제라는 게 회사 측 설명이다.
허가 배경이 된 3상('Clarity AD’) 연구 결과 레켐비는 18개월 시점에 위약군 대비 CDR-SB(Clinical Dementia Rating Sum of Boxes)을 0.45점 감소, 알츠하이머 진행을 27% 늦추는 것으로 나타났다.
국내 중앙치매센터 자료에 따르면 2021년 기준 65세 이상 치매 환자는 88만6,173명으로서 이는 65세 이상 인구 10명 중 1명은 치매 환자라는 점을 가리키는데, 치매 전 단계인 경도 인지장애 환자는 65세 이상 인구 약 5명 중 1명인 것으로 추산되고 있다.
또 전체 치매 환자의 1인당 연간 평균 관리 비용은 2,112만원, 중증 치매환자의 연간 평균 관리비는 3,312만원에 달한 것으로 집계됐다.
고 대표는 "알츠하이머병을 포함한 치매 환자 수 및 관련 의료비 증가로, 국내에서 치매 치료에 대한 미충족 수요 또한 커지고 있는 상황”이라며 “한국에자이는 알츠하이머병 치료를 기대하는 환자 및 보호자를 위해 올해 말에는 레켐비가 국내 시장에 공급될 수 있도록 최선의 노력을 다할 예정"이라고 말했다.
에자이는 지난 15일 FDA에 주 1회 유지요법으로의 레켐비 오토인젝터 자가투여 주사제(subcutaneous autoinjector)에 대한 단계적 신청(rolling submission)을 시작했고, 이는 FDA로부터 패스트트랙 지정을 받은 것에 대한 절차인 것.
회사 측에 따르면 레켐비 오토인젝터 자가투여 주사제는 2주 간격으로 정맥 주사 투여를 통해 초기 치료를 받은 환자에게서 주 1회 자가투여에도 지속적으로 아밀로이드 베타 플라크 제거 효과가 나타나도록 하는 유지요법의 일환이며, 승인되면 환자들은 기존의 정맥 주사보다 용이하게 환자 스스로 또는 간호인을 통해 자택이나 의료기관에서 더 짧은 시간 내 레켐비를 통한 치료 효과를 유지할 수 있다
에자이는 바이오젠과 레켐비 상업화 및 판매에 대한 협력을 체결했으며, 글로벌 레켐비 개발 및 규제 제출, 상업화 및 프로모션에 대한 최종 의사결정 권한을 갖고 있다. 국내에서는 한국에자이가 레켐비 제품 유통 및 홍보·마케팅을 주도할 계획이다.
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