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'졸레어주사', 이상사례 발현율 24%…무력증 등 주의

6년간 641명 대상 시판 후 조사 결과 247건 부작용 식약처 보고
중대한 약물이상반응 외 부종·어지러움·호흡곤란·충혈·복통 포함

신중돈 master@newsmac.co.kr | 기사입력 2024/05/03 [06:32]

'졸레어주사', 이상사례 발현율 24%…무력증 등 주의

6년간 641명 대상 시판 후 조사 결과 247건 부작용 식약처 보고
중대한 약물이상반응 외 부종·어지러움·호흡곤란·충혈·복통 포함

신중돈 master@newsmac.co.kr | 입력 : 2024/05/03 [06:32]

천식 및 만성 두드러기 치료제 '졸레어주사'(노바티스)가 약 24%의 이상사례 발현율을 기록했다.

 

약물이상반응엔 무력증 등으로 주의가 당부됐다.

 

오말리주맙 성분 졸레어는 국내에서 재심사를 위해 6년간 641명을 대상으로 진행된 시판 후 조사 결과 이상사례 발현율이 인과관계와 상관없이 23.87%(153/641명·총 247건)로 보고됐다.

 

이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응(무력증)과 함께 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 부종, 어지러움, 호흡곤란, 충혈, 복통, 골반 통증 등이 나타났다. 

                        '졸레어' 시판 후 조사 결과 약물이상반응 사례 보고 <자료 : 식약처>

식품의약품안전처는 이런 재심사 결과를 토대로 이상반응(부작용) 포함 허가 사항 변경안을 마련, 지난달 말에 의견 조회를 한 바 있다.

 

이 허가 사항은 8일 변경될 예정이다. 

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