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'국내 스텔라라 바이오시밀러' FDA 첫 허가…내년 상반기 시판된다

삼성바이오에피스 '피즈치바', 유럽 이어 미국에도 승인받아…산도즈 통해 글로벌 판매

구연수 master@newsmac.co.kr | 기사입력 2024/07/02 [06:29]

'국내 스텔라라 바이오시밀러' FDA 첫 허가…내년 상반기 시판된다

삼성바이오에피스 '피즈치바', 유럽 이어 미국에도 승인받아…산도즈 통해 글로벌 판매

구연수 master@newsmac.co.kr | 입력 : 2024/07/02 [06:29]

국내 개발 '스텔라라 바이오시밀러'가 미식품의약국(FDA)으로부터 처음 허가됐다.

 

이 자가면역질환 바이오시밀러는 2개월 전 유럽에 이어 FDA에서도 승인을 받았다.

 

삼성바이오에피스의 스텔라라 바이오시밀러 '피즈치바'가 최근 FDA로부터 품목 허가를 받았다.

 

앞서 피즈치바(국내 제품명 : 에피즈텍)는 국내에서도 지난 4월 먼저 허가된 뒤 이달 1일부터 시판(급여)됐다. 

피즈치바는 내년 상반기부터 시판될 예정이다. 

 

오리지널약(스텔라라·글로벌 연매출 25조원)을 개발한 J&J와의 합의에 따라 내년 2월 이후 현지 시장에 내놓을 수 있기 때문이다.

 

피즈치바는 산도즈를 통해 유럽과 북미에 판매(글로벌 판매)된다. 

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