셀트리온은 자가면역질환 치료제 '코센틱스주'(노바티스) 바이오시밀러 ‘CT-P55’가 미식품의약국(FDA)으로부터 글로벌 3상 임상시험계획(IND) 승인을 받았다고 14일 밝혔다. 

국내사가 처음으로 개발 중인 세쿠키누맙 성분 코센틱스 바이오시밀러로, 3상 신청된지 1개월만이다.

3상은 판상형 건선 환자 375명을 대상으로 오리지널약과 CT-P55 간 효능 및 안전성, 동등성 입증을 위한 비교 연구가 진행될 예정이다.

CT-P55는 셀트리온의 자가면역질환 바이오시밀러 파이프라인 일환으로, 작년 12월엔 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 1상 IND 승인을 획득, 임상 순항 중이라고 이 회사는 설명했다. 

회사에 따르면 코센틱스는 인터루킨(IL)-17A 억제제로써 강직성 척추염, 건선성 관절염, 중등증~중증 판상 건선 등 자가면역질환에 사용되는 치료제이며, 작년 글로벌 시장 매출은 약 49억8,000만달러(6조 4,740억원)에 이르고, 미국에서 2029년 1월, 유럽에서 2030년 7월 물질 특허가 만료된다.

이 회사는 자가면역질환에서 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제부터 인터루킨 억제제까지 제품 포트폴리오를 지속적으로 확대, 시장 경쟁력을 강화한다는 계획이다.