한국애브비 이중항체 항암신약 '엡코리타맙 3상' 승인…림프종 연관재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 '병용 임상'…국내 병원 11곳 3상 맡아
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![]() 자료 : 식약처 |
국내 의료기관에선 서울대 및 분당서울대, 서울아산, 삼성서울, 서울성모, 화순전남대, 동아대, 부산백, 계명대동산, 전북대, 울산대병원의 11곳이 3상을 맡는다.
이날 식약처 국내 3상 승인을 획득했던 엡코리타맙은 미식품의약국(FDA)으로부터 재발성 및 불응성 림프종(소포림프종)에 대한 허가를 받기도 했다.
FDA는 2회 이상 전신치료 경험이 있는 성인 재발·불응성 림프종(비호지킨림프종)에 대해 승인(적응증 추가)했다.
이는 신속심사를 통한 허가로, 관련 림프종 환자 127명을 대상으로 한 임상(2상) 결과 효능 및 안전성이 입증됐다.
이중 특이성 단클론항체로 평가받는 엡코리타맙은 작년 5월 FDA로부터 재발·불응성 미만성 거대 B세포 림프종 치료 적응증이 허가된 바 있다.