항생제 '세푸록심' 등 작년 의약품 허가 사항 변경 건수가 130건을 기록했다.

식품의약품안전처가 29일 발간한 '2023 의약품 안전성 정보 종합 보고서'에 따르면 국민 보건에 영향을 줄 수 있어 긴급 배포한 ‘약품 정보 서한’ 6건(10개 성분 331개 품목)과 신약 등 재심사 결과 반영 또는 제품 사용 시 주의 사항 등 추가를 위해 허가 사항 변경 명령한 사례가 130건(5,187품목)으로 나타났다.

약 정보 서한은 임상 재평가 결과에 따라 ‘옥시라세탐’(인지장애‧치매), ‘세프테졸나트륨’(항생제) 제제의 사용 중지 권고 등과 함께 ‘소포스부비르(C형간염)’ 성분 등 재심사(42건), 세푸록심에 중증피부이상반응(SCAR) 이상 사례 추가 등 사용상 주의 사항 변경 등 88건으로 집계됐다.

이번 종합 보고서엔 시판 후 안전관리 관련 법령 제‧개정 사항, 약품 안전 조치 사례(서한 배포 및 허가 사항 변경 명령), 약안전사용서비스(DUR) 변경 현황 등 작년 식약처가 조치한 의약품 안전 관련 내용 전반이 담겨있다.

또 의료 현장에서 처방·조제 시 DUR의 금기 및 주의 성분 추가‧삭제 등에 지난해 변경 사항에 대한 정보가 포함되고 있다. 

식약처는 이번 보고서가 업계와 의·약 전문가의 시판 후 안전관리와 약안전사용 등 업무에 효율적으로 활용될 것으로 기대했다.