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화이자·종근당 '3세대 아로마타제 억제제' 부작용 건초염 신설

엑스메스탄 성분 '아로마신·종근당엑스메스탄정' 근골격계 이상반응 주의
유방암치료제로 시판 후 약물 부작용 임상 결과 '골절·골다공증' 흔한 발생
식약처, 캐나다 연방 보건부 안전성 정보 검토 '허가 사항 변경 지시안' 마련

신중돈 master@newsmac.co.kr | 기사입력 2023/11/27 [16:20]

화이자·종근당 '3세대 아로마타제 억제제' 부작용 건초염 신설

엑스메스탄 성분 '아로마신·종근당엑스메스탄정' 근골격계 이상반응 주의
유방암치료제로 시판 후 약물 부작용 임상 결과 '골절·골다공증' 흔한 발생
식약처, 캐나다 연방 보건부 안전성 정보 검토 '허가 사항 변경 지시안' 마련

신중돈 master@newsmac.co.kr | 입력 : 2023/11/27 [16:20]

화이자와 종근당의 항암제로 '3세대 아로마타제 억제제'라 불리는 유방암치료제들에 대해 투약 시 근골격계 부작용(건초염)에 관한 주의가 당부됐다.

 

3세대 아로마타제 억제제는 엑스메스탄 성분의 '아로마신정25mg'(화이자)과 '종근당엑스메스탄정(수출용)'이 국내 허가됐다. 

 

식품의약품안전처에 따르면 3세대 아로마타제 억제제는 시판 후 약물 이상반응(임상 결과)엔 매우 흔하게 '관절 및 근골격 통증', 흔하게 골절 및 골다공증, 흔하지 않게 방아쇠 손가락증, 드물게 폐쇄성 건초염에 더해 건초염이 신설됐다. 

          자료 : 식약처

근육과 뼈를 연결하는 결합 조직(건)을 둘러싼 부위가 건초염으로, 근육이나 관절을 지나치게 사용, 건초가 미세하게 파열되거나, 포도상구균이나 결핵균에 감염돼 발생할 수 있는 것으로 보고됐다.

 

식약처는 오래 전부터 골밀도 감소와 연관돼 골다공증 환자 등에게 신중히 투여할 것을 당부한 바 있다. 

 

효소인 아로마타제는 여성 호르몬 활성 효소인데, 유방암은 이 호르몬과 관계돼 있고 아로마타제 억제제는 폐경 후 여성의 유방암 치료에 많이 사용되고 있다.

 

아로마타제 억제제는 개발 순서에 따라 1세대가 아미노글루테치마이드, 2세대가 파드로졸, 포르메스테인, 3세대가 엑스메스탄 외에 아나스트로졸, 레트로졸 등으로 구분됐다. 

 

3세대 유방암 항호르몬제 아로마신정은 지난 2008년 국내 처음 신약으로 선을 보였고, 종근당엑스메스탄은 10년 후 제네릭으로 허가된 바 있다. 

식약처는 3세대 아로마타제 억제제와 관련해 최근 캐나다 연방 보건부의 이런 안전성 정보를 검토, 허가 사항 변경 지시안을 마련했다.

 

한편 이 변경안에 대해 의견이 있으면 내달 8일까지 식약처(의약품안전평가과)에 제출하면 된다.

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