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간질환용제 '베믈리디' 이상사례 26%‥8개사 제네릭도 투약 주의

길리어드 만성B형간염 개량신약 '베믈리디정' 식약처 시판 후 조사 결과
중대한·예상치 못한 약물이상반응에 '어지럼증' 공통…각종 장애 포함
동아ST·제일약품·종근당·대웅·휴텍스·삼진·삼일·동국제약 제네릭 허가

신중돈 master@newsmac.co.kr | 기사입력 2023/10/20 [15:37]

간질환용제 '베믈리디' 이상사례 26%‥8개사 제네릭도 투약 주의

길리어드 만성B형간염 개량신약 '베믈리디정' 식약처 시판 후 조사 결과
중대한·예상치 못한 약물이상반응에 '어지럼증' 공통…각종 장애 포함
동아ST·제일약품·종근당·대웅·휴텍스·삼진·삼일·동국제약 제네릭 허가

신중돈 master@newsmac.co.kr | 입력 : 2023/10/20 [15:37]

만성B형간염 치료제(간질환용제·개량신약) '베믈리디정'(길리어드사이언스)의 국내 시판 후 조사 결과(신약 등 재심사) 이상사례가 26%에 달한 것으로 나타났다.

 

이에 대한 제네릭 제품들(8개사)도 투약 시 '어지럼증' 등 주의 사항이 식품의약품안전처의 의약품 안전성 정보에 신설됐다. 

 

식약처는 20일 테노포비르알라페나미드헤미푸마르산염 성분의 베믈리디와 제네릭 8개 제품에 대한 재심사 결과와 관련해 허가 사항 변경을 지시했다.

 

국내에서 재심사를 위해 6년간 657명을 대상으로 한 시판 후 조사 결과 베믈리디의 이상사례 발현율은 인과관계와 상관없이 26.03%(171/657명·총 291건)로 보고됐다.

 

이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 및 인과관계를 배제할 수 없는 예상치 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 어지러움과 함께 복부 불편감 및 변비, 말초 부종, 담석증, 방광염, 탈모 및 습진, 황반변성 등 각종 장애가 나타났다고 식약처는 설명했다.

 

중대한 약물이상반응은 0.30%(2/657명·2건), 예상치 못한 약물이상반응은 3.20%(21/657명·25건)로 집계됐다. 

             자료 : 식약처

특히 이 두 이상반응엔 '어지러움'이 공통으로 포함됐다. 

 

중대한 이상반응에 어지러움과 이석증이 보고됐는데, 귀 장애로 꼽히는 이석증은 어지러움의 흔한 원인으로 지목된다.

 

베믈리디는 신약 '비리어드'(길리어드)를 개량한 간질환용제로 6년 전 국내 허가된 뒤 비리어드와 B형간염치료제 시장을 장악하고 있다.

 

해당 제네릭은 '베믈리아정'(동아ST), '테카비어디정'(제일약품), '테노포벨에이정'(종근당), '베믈리버정'(대웅제약), '가네리드정'(한국휴텍스제약), '타프리드정'(삼진제약), '베믈리노정'(삼일제약), '알포테린정'(동국제약)이 작년 말부터 허가됐다.

 

한편 이상반응 등이 신설된 이 허가 사항은 내년 1월20일 변경될 예정이다.  

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