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의료기기 1천84개 재평가…'친수성 렌즈·수혈응집시약' 안전 강화

식약처, 개인용 온열기 포함 '생활밀착 2등급+2014년 허가 3·4등급 기기' 재평가 결과 공고…재사용 금지 등 주의 강화·허가 변경도

신중돈 master@newsmac.co.kr | 기사입력 2023/08/03 [10:15]

의료기기 1천84개 재평가…'친수성 렌즈·수혈응집시약' 안전 강화

식약처, 개인용 온열기 포함 '생활밀착 2등급+2014년 허가 3·4등급 기기' 재평가 결과 공고…재사용 금지 등 주의 강화·허가 변경도

신중돈 master@newsmac.co.kr | 입력 : 2023/08/03 [10:15]

식품의약품안전처는 시중 유통 의료기기를 안전하게 사용할 수 있도록 생활밀착형 2등급 의료기기(10종)와 2014년 허가된 3·4등급 의료기기 총 1,084개 제품에 대한 재평가를 한 결과 개인용 온열기 등 176개 제품의 ‘사용 시 주의사항’과 ‘사용 방법’ 변경 등 조치, 안전을 강화한다고 3일 발표했다.

 

생활밀착형 2등급 의료기기 10종은 개인용 온열기, 개인용 저주파 자극기, 개인용조합 자극기, 2등급 의료용 조합 자극기, 의료용 진동기, 매일 착용 소프트 콘텍트렌즈 및 하드 콘텍트렌즈, 의료용 스쿠터, 개인용 전위 발생기, 전동식 모유 착유기로 돼있다. 

 

이번 재평가 대상은 의료계‧학계‧전문가 등으로 구성된 의료기기위원회 심의(2020년 5월)를 거쳐 수거 검사 결과(2017~2019년) 품질 부적합 다빈도 제품 중 생활밀착형 2등급 의료기기 10종 103개 제품, 허가된지 5년이 지난 고위해도 3·4등급 의료기기 981개 제품(2014년 허가)이 선정됐다고 식약처는 밝혔다.

 

식약처는 재평가 실시 제품의 부작용 등 이상사례, 국내외 의료기기 안전 정보 등 안전성‧유효성과 관련된 자료를 면밀히 검토, 허가 변경 등 조치 사항을 마련했으며, 최근 의료기기위 심의를 거쳐 재평가 결과와 조치 사항을 최종 확정했다고 설명했다.

구체적으로 ‘개인용 온열기’ 등 133개 제품 주의 사항 강화, ‘매일 착용 소프트 콘텍트렌즈(친수성 렌즈)’ 등 35개 제품 주의 사항 강화 및 사용 방법 변경, ‘수혈용 혈구응집검사시약’ 등 8개 제품 사용법 변경 등이 조치됐다. 

 

식약처에 따르면 개인용 온열기는 40~50℃ 범위 내에서 사용할 것과 함께 사용 중 화상 걱정이 있다는 내용을 사용 시 주의 사항에, 매일 착용 소프트 콘텍트렌즈의 주의 사항엔 ‘미세먼지가 보통 수준 이상인  때 착용 중지’, 사용법에 ‘보존액의 재사용 금지와 사용한 보존액에 새 보존액을 추가해 사용 금지’ 등이 각각 신설됐다.

 

수혈용 혈구응집검사시약은 의료현장에서 주로 쓰이는 제품으로 ‘전문가용’이라는 내용과 ‘일반적 실험실 안전지침’과 ‘혈액 검체 폐기 시 주의 사항’이 사용 방법에 추가됐다. 

 

재평가 결과 심의에 참여한 한국소비자원 남현주 팀장은 “이번 재평가로 해당 의료기기의 사용 시 주의사항 등 안전 사용과 연관된 정보 제공을 강화할 수 있다"고 말했다. 

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