식품의약품안전처는 황반변성(나이 관련), 녹내장, 당뇨망막병증 3개 망막질환 여부에 대한 정보를 의료진에게 제공함으로써 진단 결정을 보조하는 ‘안과영상검출·진단보조소프트웨어(SW)’(제품명 : ‘WISKY’·업체명 : 에이아이인사이트)에 대해 통합심사·평가를 거쳐 40호 혁신의료기기로 24일 지정했다.

WISKY는 인공지능(AI) 기술로 안저영상을 분석, 실명으로 이어질 수 있는 3개 망막질환을 동시에 분석하는 국내 첫 제품이라고 식약처는 밝혔다.

이는 기술 혁신성과 망막질환 환자 증가 추세에 따른 ‘시장 창출 가능성’ 등을 인정받아 혁신의료기기로 지정됐다. 

자료 : 식약처

WISKY는 이미 식약처의 품목 허가를 받았던 제품으로 이번에 통합심사·평가를 완료함에 따라 신의료기술평가위원회와 신의료기술의 안전성·유효성 평가 결과' 고시 개정·공포(30일)를 거쳐 비급여로 의료현장에 바로 진입 후 3~5년간 사용될 예정이라고 식약처는 설명했다.