식품의약품안전처는 심장질환을 앓는 환자의 수술에 필요한 ‘생체재질 인공심장판막’을 희소·긴급도입 필요 의료기기로 신규 지정하고 신속 공급한다고 30일 밝혔다. 

이번에 지정된 제품은 대동맥 근부가 늘어나거나(대동맥류) 찢어져(대동맥박리) 해당 부위를 인공판막과 혈관으로 교체하는 수술에 사용되며, 판막(생체재질)과 혈관이 결합됐다고 식약처는 설명했다.

대동맥 근부는 심장에서 대동맥이 시작되는 2~3cm 정도 위치에 존재하며, 심장에 산소와 혈액을 공급하는 관상동맥이 시작되는 부분을 뜻한다.

이 제품이 사용되면 인공 판막과 혈관 각각의 제품을 직접 연결, 이식하는 것과 비교해 수술 시간을 단축시켜 수술 위험도가 낮아지는 장점이 있는 것으로 평가됐다. 

자료 : 식약처

또 비생체재질의 판막은 시술 후 혈전이 형성될 가능성이 있어 수술 후 항응고제가 계속 복용돼야 하지만, 생체재질의 판막은 항응고제(혈전약)를 장기복용할 필요가 없어 이에 따른 부작용을 예방할 수 있어 고령이거나 항응고제 사용이 어려운 환자에게 적합하다고 식약처는 강조했다.

식약처는 이 제품에 대해 환자 및 의료기관이 내달부터 제품 공급을 신청할 수 있고, 통관 상황에 따라 한 달 내외 기간 후에 의료현장에 공급되며, 연간 약 30명의 심장질환자가 치료 혜택을 받을 수 있을 것으로 예상했다.

이 의료기기 지정을 신청한 서울대병원 심장혈관흉부외과 김경환 교수는 “이번 신규 지정으로 환자 상태와 조건에 맞는 안전하고 효율적 수술이 가능하고, 수술 후 예후도 개선돼 환자 삶의 질 향상에 기여할 것"이라고 기대했다.