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[단독]나란히 제조정지‥종근당·동국제약 '동일 성분 藥 동일 처분'

케토프로펜 성분 '케펨·사라펜플라스타', 수탁 관리 위반으로 제조업무정지 3개월받아…위탁제조사는 모두 아이큐어
'제일롱파프' 등 제일헬스사이언스 위탁 첩부제 2개 제품도 행정처분…위탁사 "억울"↔수탁사 "공정·품질관리 개선"

신중돈 master@newsmac.co.kr | 기사입력 2023/06/26 [07:15]

[단독]나란히 제조정지‥종근당·동국제약 '동일 성분 藥 동일 처분'

케토프로펜 성분 '케펨·사라펜플라스타', 수탁 관리 위반으로 제조업무정지 3개월받아…위탁제조사는 모두 아이큐어
'제일롱파프' 등 제일헬스사이언스 위탁 첩부제 2개 제품도 행정처분…위탁사 "억울"↔수탁사 "공정·품질관리 개선"

신중돈 master@newsmac.co.kr | 입력 : 2023/06/26 [07:15]

종근당과 동국제약의 동일 성분 약품(일반약)이 나란히 행정처분을 받았다.

 

이 두 제약사는 내달부터 같이 제조정지 처분을 받게 됐다. 

 

식품의약품안전처에 따르면 케토프로펜 성분 '케펨플라스타'(종근당)와 '사라펜플라스타'(동국제약)가 최근 약사법 위반으로 함께 처분을 받았다.

             자료 : 식약처

두 제약사는 이 제품들에 대해 내달 4일부터 3개월간 제조업무정지 처분됐다.

 

수탁 관리·감독 책임 위반으로 제약사들은 해당 기준을 어겼다.

 

제조공정이 아이큐어에 위탁된 이 두 제품과 관련해 기준서에 규정된 세척제 종류 및 세척제 양이 다르게 사용된 데다, 세척 일지가 사실과 다르게 작성되거나 작성되지 않았음에도 위탁사(종근당·동국제약)가 제조 또는 시험이 적절히 이뤄질 수 있도록 수탁사(아이큐어)에 대한 관리·감독을 소홀히 한 것으로 밝혀졌다.

 

케펨과 사라펜은 각각 16년 전, 5년 전에 허가된 바 있다. 

 

케토프로펜 성분의 첩부제는 국내 제약사로 한독이 1990년대 먼저 판매허가(케토톱)를 받아 광고 등을 통해 유명해졌다.

 

앞서 케토프로펜과 성분이 다른 첩부제를 판매 중인 제일헬스사이언스도 제조업무정지 3개월 처분을 받았다.

 

이 제품은 '제일탑첩부제'와 '제일롱파프플라스타'로 역시 아이큐어에 위탁생산(위탁제조)되며 수탁 관리·감독 위반으로 7월3일부터 10월2일까지 처분된다.

 

이에 위탁사 측은 "억울하다"는 입장인 반면 수탁사 측은 "제조공정 및 품질관리를 개선·강화할 예정"이라고만 밝혔다.

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