로고

'먹는 파클리탁셀 항암제' 결장염 주의…이상사례 발현율 94%

식약처, 대화제약 '리포락셀액' 시판 후 재심사 결과 첫 공개…33명 중 31명 '부작용', 중대한 약물 이상반응에 각종 위장관 장애

신중돈 master@newsmac.co.kr | 기사입력 2023/06/22 [15:24]

'먹는 파클리탁셀 항암제' 결장염 주의…이상사례 발현율 94%

식약처, 대화제약 '리포락셀액' 시판 후 재심사 결과 첫 공개…33명 중 31명 '부작용', 중대한 약물 이상반응에 각종 위장관 장애

신중돈 master@newsmac.co.kr | 입력 : 2023/06/22 [15:24]

'먹는 파클리탁셀 항암제' 투약 때 결장염에 대한 주의가 당부됐다. 

 

식품의약품안전처의 항암제 파클리탁셀 제제에 대한 시판 후 조사 결과에 따르면 이 항암제의 이상사례 발현율이 약 94%에 달했고, 중대한 약물 이상반응 및 예상치 못한 이상반응이 결장염으로 나타났다.

 

이 항암제는 '리포락셀액'(대화제약)으로, 이상반응과 연관돼 재심사에 따른 국내 시판 후 조사 결과가 지난 21일 처음 공개됐다. 

 

리포락셀은 시판 후 6년 동안 33명을 대상으로 한 조사 결과 이상사례(부작용)의 발현율은 인과관계와 상관없이 93.94%(33명 중 31명·112건)로 보고됐다.

 

이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물 이상반응 및 인과관계를 배제할 수 없는 예상치 못한 약물의 이상반응은 각종 위장관 장애로 식약처는 투여 주의를 당부했다.

 

예상치 못한 이상반응엔 호흡기 및 흉곽·종격 장애에 '딸꾹질, 인두 궤양화', 피부 및 피하 조직 장애에 '손발톱 탈락·변색'도 포함됐다. 

                     먹는 파클리탁셀 항암제 '리포락셀액' 이상반응 <자료 : 식약처> 

이런 재심사 결과 등을 토대로 식약처는 이처럼 허가 사항 변경안을 마련했다.

 

리포락셀은 오랫동안 국내외에서 대표적으로 사용된 항암 주사제의 오리지널약 성분 파클리탁셀이 먹는 약으로 처음 개발된 액제다.

 

그러나 식약처 허가를 받은지 7년이나 되고 있는 리포락셀은 아직 건강보험이 적용되지 않고 있다.

이 액제는 급여를 받지 못해 생산·처방 실적이 시판 후 연평균 10억을 밑도는 것으로 집계됐다.

 

한편 식약처는 이 변경안에 대해 내달 5일까지 의견 조회했다. 

  • 도배방지 이미지