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안과용 바이오시밀러도 '사전충전형'‥경제적 약가에 안전성까지

종근당 황반변성치료제 '루센비에스프리필드시린지' 식약처 허가…노바티스 '루센티스' 이어, 약가는 오리지널보다 63% 낮아
안과질환 바이오시밀러 'PFS' 제형 첫 국내 허가, '아멜리부'는 아직…기존 주사제보다 재사용 위험·혈액 내 오염 줄일 수 있어

신중돈 master@newsmac.co.kr | 기사입력 2023/05/22 [07:17]

안과용 바이오시밀러도 '사전충전형'‥경제적 약가에 안전성까지

종근당 황반변성치료제 '루센비에스프리필드시린지' 식약처 허가…노바티스 '루센티스' 이어, 약가는 오리지널보다 63% 낮아
안과질환 바이오시밀러 'PFS' 제형 첫 국내 허가, '아멜리부'는 아직…기존 주사제보다 재사용 위험·혈액 내 오염 줄일 수 있어

신중돈 master@newsmac.co.kr | 입력 : 2023/05/22 [07:17]

안과용 바이오시밀러도 국내에서 사전충전형 주사기 제형인 프리필드시린지(PFS)로 투약된다.

 

PFS는 병에 약물을 담지 않아도 주사기 자체에 약이 들어있어 재사용 위험과 혈액 내 오염을 줄일 수 있는 등 안전성과 효율성 측면에서 기존 주사제보다 高평가를 받고 있다. 

 

바이오시밀러는 오리지널약보다 약가가 경제적으로 건강보험 재정 절감에도 기여할 수 있다.

 

안과질환인 황반변성치료제 '루센티스'(노바티스)의 바이오시밀러가 식품의약품안전처로부터 처음 PFS 제형으로 허가를 받았다.

 

황반변성은 망막 중심부인 황반에 노폐물이 끼어 혈관이 지나치게 자라나는 등 심할 때엔 실명까지 불러올 수 있는 안과질환이다.

 

식약처는 루센티스의 바이오시밀러 '루센비에스프리필드시린지'(종근당)를 지난 19일 허가했다.

 

PFS 제형 바이오시밀러는 그간 자가면역질환 치료제, 항암제 등 국내에서 허가 및 판매되고 있지만, 안과용으론 루센비에스가 첫 허가를 받았다.

 

오리지널약인 루센티스프리필드시린지는 7년 전 허가된 바 있다.

 

이에 루센비에스는 작년 10월 주사제(10mg)와 함께 루센티스와 동일 제형을 갖췄다.

 

루센티스 바이오시밀러로 루센비에스보다 작년 5월 허가됐었던 아멜리부(삼성바이오에피스)는 아직 PFS 제형이 허가되지 않았다.

 

루센비에스는 약가가 30만원으로 루센티스(약 83만원)보다 63%나 낮게 책정되며 올 초부터 판매되고 있다.

국내 초기 매출은 루센비에스가 오리지널약보다 크게 뒤처지지만, 경제적 약가에 PFS까지 장착, 시장 점유율이 높아질 것으로 예상된다.

 

루센비에스는 올해 1분기(1~3월) 월평균 매출이 2억 정도로 집계됐다. 16년 전부터 국내 판매되고 있는 루센티스는 연매출이 300억에 달한다.

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