의약 분야에 대한 행정 혁신이 추진된다.

 

그 일환으로 외부 전문가와 참여하는 '규제 해소 3심제'가 도입된다.

 

식품의약품안전처(처장 오유경)는 28일 국무총리 주재 국정현안점검조정회의(4차)에서 ‘국제 기준을 선도하는 식의약 행정 혁신 방안’을 보고했다.

 

이는 전날 대통령이 주재한 '바이오헬스산업 혁신'을 주제로 열렸던 비상경제민생회의(4차) 다음날 전격 발표됐다.

 

이번 혁신 방안은 새 정부의 국정 과제인 ‘바이오·디지털헬스 글로벌 중심 국가 도약’ 달성을 위한 추진 전략으로, 바이오·디지털헬스 규제 역량을 글로벌 수준으로 혁신, 국내 산업의 세계 시장 진출을 지원하는 게 골자다.

 

◎식의약 규제 혁신 플랫폼 미비 지적에…새 기술 신속 검증 더해 공급 역할까지 요구돼

 

이를 통해 식약처는 안전이 담보된 신기술의 혜택을 국민이 신속히 누릴 수 있는 환경을 만들어 나가기로 했다.

 

국가가 수행하는 식의약 행정은 위험으로부터 국민을 보호하는 전통적 안전관리를 넘어 새 기술을 신속 검증을 더해 (국민에게) 공급하는 적극적 역할까지 요구되고 있다.

 

그러나 △기존 규제의 틀은 신기술 혁신제품의 특성을 실시간으로 반영하는 데 한계가 있어 산업의 새로운 도전과 혁신을 지연시킬 우려가 있는 데다 △신뢰성 검증을 위한 규제가 제품화 성공의 결정적 관문임에도 미국·유럽 등 선진국보다 국가 차원의 규제지원 체계는 미흡하고, 바이오헬스 산업현장의 요구를 지속적으로 논의하고 성과를 공유할 수 있는 규제 혁신 플랫폼이 미비했다는 지적이 제기됐다.

 

이에 식약처는 이런 현황 진단을 토대로 식의약 행정 혁신 방향을 설정, 신기술 관련 3가지 추진 전략을 마련했다.

자료 : 식약처

 

◎'3가지 추진 전략' 마련…백신 등 첨단바이오약품·디지털헬스기기·건기식 등 푸드테크 포함

 

먼저 식약처는 첨단바이오의약품에선 차세대 플랫폼(mRNA 및 바이러스벡터 등) 백신과 마이크로바이옴 등 신개념 의약품의 개발을 촉진하기 위해 첨단기술 특성을 고려한 규제와 기술 지원을 강화할 방침이다.

 

백신은 임상시험 검체 분석, 품질 검사, 세포주 분양, 제품화 컨설팅 등 전방위 지원되고, 신개념 약품은 새로운 분류를 위한 품목분류위원회 운영 및 선제적 분류 기준이 제시된다.

 

디지털헬스기기는 소프트웨어(S/W)와 인공지능(AI) 등 디지털 특성에 맞게 임상·허가 등 규제 체계 전면 재설계와 함께 혁신의료기기는 제품 특성을 감안, 지정 평가제도를 개편함으로써 지원 품목이 확대될 예정이다.

 

디지털헬스기기엔 데이터 기반 임상과 시설 기준 완화, 네거티브 변경 신고제 확대가 포함됐다.

 

푸드테크와 연관돼 식약처는 첨단 생명공학 기술을 적용한 식품에 대해 선제적으로 개발 가이드라인을 제공, 안전성이 확보된 제품의 시판을 지원하고, 고혈압 등 다양한 질환자를 위해 메디푸드 유형을 확대하는 한편, 개인별 건강 수요를 충족할 수 있는 맞춤형 건강기능식품 제도를 도입할 예정이다.

 

메디푸드는 기존 장질환, 신장질환, 당뇨병 등 13종에서 기존+고협압 및 간질환 등 5종이 추가된다.

 

식약처는 연구개발(R&D)부터 허가심사, 글로벌 시장 진출까지 기술의 제품화가 실현될 수 있도록 제품화 전주기 패스트트랙을 제공키로 했다.

 

국가 R&D 사업의 기획 단계부터 규제의 발생 요인을 검토, 시행착오를 줄이고 제품화전략지원단을 통해 '글로벌 혁신 기술 제품’의 사전상담-임상-허가심사-국제 규제장벽 대응까지 1대1 밀착 지원, 제품화 성공까지 최단 경로를 제시하겠다는 것.

 

◎신기술 심사 전문인력 확충…의약품·의료기기·식품 분야 5년간 1만7천명 양성 계획

 

아울러 식약처는 글로벌 수준의 제품화 성공을 위해선 산업 종사자와 연구자 등 현장 전문가를 양성하고, 심사자 맞춤형 교육훈련 프로그램을 통해 심사 역량을 강화하는 한편, 신기술 심사 전문인력도 확충할 계획이다.

 

이를 위해 의약품·의료기기·식품 분야 5년간 총 1만7,000명이 양성(석·박사 600명)된다.

 

식약처는 안전·건강과 직결되지 않은 절차적 규제를 원점에서 재검토하고, 바이오헬스 등 신산업은 '先허용-後규제' 원칙 아래 민간의 자율성과 책임성을 강화하는 방향으로 전환할 방침이다.

 

특히 식약처는 기업이 건의하는 애로 사항 등을 풀어주는 규제 개선의 필요성을 수요자 입장에서 면밀히 검증, 수용성을 높일 수 있도록 외부 전문가를 포함한 '규제 해소 3심제'를 도입·운영한다고 밝혔다.

 

이 3심제는 사업부서(1심)→규제입증위원회(2심)→규제혁신점검회의(3심·매월 처장 주재)가 진행될 예정이다.

 

오 처장은 “바이오·디지털 헬스를 비롯해 식의약 산업은 앞으로도 신기술 혁신 제품이 성장을 주도할 것으로 기대되는 글로벌 미래 성장 분야"라며 "식약처는 새로운 개념의 제품을 포용하지 못하는 낡은 규제는 국제적 수준으로 과감히 혁신하고, 속도감있게 규제 지원을 함으로써 산업의 도전과 혁신을 적극 지원할 것”이라고 강조했다.

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