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또 의약품 임상 재평가…'에스빅스·헤파멜즈·링거라이트' 신규

'대한약품 지혈제·한화제약 간장제·경남제약 수액제' 식약처 공고…임상 결과 8월4일까지 제출 기한, 적응증 축소·삭제 예상

신중돈 master@newsmac.co.kr | 기사입력 2022/05/04 [05:15]

또 의약품 임상 재평가…'에스빅스·헤파멜즈·링거라이트' 신규

'대한약품 지혈제·한화제약 간장제·경남제약 수액제' 식약처 공고…임상 결과 8월4일까지 제출 기한, 적응증 축소·삭제 예상

신중돈 master@newsmac.co.kr | 입력 : 2022/05/04 [05:15]

또 의약품 임상 재평가가 새롭게 시작된다.

 

식품의약품안전처는 대한약품공업의 지혈제 '에스빅스주' 등 3개 제약사 3개 제품에 대해 의약품 임상 재평가 실시를 지난 3일 공고했다.

 

신규  대상은 에스빅스주(P-아미노메칠안식향산) 외에 한화제약 간장질환 치료제 '헤파멜즈주(L-아스파르트산-L-오르니틴)', 경남제약의 수액제 '링거라이트액'이다.

 

식약처는 해당 제약사들에 대해 국내 임상시험 결과(임상계획서)를 올해 8월4일까지 제출토록 했다.

 

재평가 대상 품목 중 제조할 의사가 없는 때엔 재평가 대상에서 제외될 수 있도록 이 임상계획서 품목 허가(신고)를 자진 취하 또는 수출용 의약품으로 변경하고 그 입증 서류를 식약처장(의약품안전평가과)에 제출(의약품안전나라 전자 제출)할 것을 식약처는 주문했다.

 

이들 약은 임상 재평가에 따라 적응증 축소 및 삭제될 것으로 예상된다.

 

적응증은 에스빅스가 수술 중 및 수술 후의 출혈 예방 및 치료, 특히 전립선 수술 때, 분만 때 출혈, 월경 과다 및 미란성 출혈, 백혈병 및 간경변 출혈, 위장, 폐, 췌장 및 전립선 부위의 전이성 출혈, 수혈에 따른 사고 때 출혈, 혈우병에 따른 출혈, 섬유소 용해제 치료 때의 해독제로 돼있다.

 

간 해독 작용과 연관된 헤파멜즈는 중증 간질환 해독으로 간성뇌증(혼수 전 단계 및 혼수 포함), 중증 간질환 해독의 보조 치료(간염 및 감염 후유증, 간경변)에 사용된다.

 

수분과 전해질의 보급 및 유지를 해주는 링거라이트는 마시는 수액제다. 아 약은 코로나 백신 이상반응을 억제하는 것으로 홍보되며 전국 의료기관 투약이 확산되고 있다.

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