국내 제약·바이오사들이 안과 바이오시밀러 국내외 경쟁에 차별화 승부를 벌이고 있다.

 

안과질환 황반변성 치료제로 대표되는 오리지널약 루센티스주(로슈·노바티스)와 아일리아주(리제네론·바이엘)의 바이오시밀러 시장에 국내사들이 잇따라 뛰어들고 있다. 

 

국내사로 안과 바이오시밀러 개발은 삼성바이오에피스가 첫 발을 내디뎠다. 

 

삼성바이오에피스는 루센티스 바이오시밀러 '바이우비즈'(국내 제품명 : '아멜리부')로 유럽과 미국을 비롯한 글로벌 시장을 개척했다.

 

국내사론 두 번째 루센티스 바이오시밀러 '루센비에스'를 개발한 종근당은 현재 국내 시장에만 중점을 두고 있다.

 

루센티스 바이오시밀러는 국내에선 아멜리부가 5개월 먼저 허가를 받았지만, 올해 초 루센비에스와 건강보험이 적용(1개월 차이)됐다.

 

아멜리부는 국내에선 삼일제약을 통해 판매되고 있다. 

 

루센티스의 글로벌 매출 규모는 연간 4조원을 넘는다.

 

그러나 아일리아 바이오시밀러는 국내에서 아직 허가 및 시판되지 못했다. 아일리아는 루센티스와 달리 특허(물질 특허)가 남아있다.

 

아일리아 바이오시밀러는 국내외에서 허가 절차가 진행되고 있는데, 셀트리온이 앞장서고 있다.

 

셀트리온은 올해 6월 미국, 7월 국내, 11월 유럽에 각각 아일리아 바이오시밀러(CT-P42)를 허가 신청했다.

 

오래 전부터 아일리아 바이오시밀러를 개발한 삼천당제약은 국내 먼저 허가를 신청했고, 유럽 등에도 품목 승인 신청을 앞두고 있다. 

 

삼천당제약은 아일리아 바이오시밀러(SCD411)의 바이알·프리필드시린지(PFS) 두 제품을 동시에 국내 허가 신청했다고 지난달 30일 공시했다. 

삼천당제약 '아일리아 바이오시밀러' 국내 허가 신청 금감원 공시

이번 허가 신청은 SCD411의 글로벌 3상 결과를 근거로 이뤄졌다.

 

3상 결과 SCD411은 CT-P42처럼 오리지널약과 동등성이 확인됐고, 국내 허가 신청 직전에 유럽 5개국과 SCD411의 공급 계약 체결이 발표되기도 했다.

 

SCD411은 아일리아 바이오시밀러론 세계 처음 PFS 제형이 허가 신청됐다고 이 회사는 밝혔다.

 

삼천당제약에 따르면 PFS는 바이알보다 특허 회피·멸균 공정 등 개발이 까다로운 데다, 개발 초기부터 오리지널약(아일리아)처럼 이 제형의 중요도가 인지됐다.

 

아일리아 글로벌 시장은 약 13조원 규모이며, 이 중 90%인 약 11조원을 PFS가 차지했다고 이 회사는 설명했다.

 

SCD411의 국외 허가 절차는 파트너사를 통해 진행될 예정이다. 

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