셀트리온(대표 기우성)은 26일 식품의약품안전처에 안과질환치료제 아일리아의 바이오시밀러 'CT-P42'에 대한 품목 허가를 신청했다고 밝혔다. 

CT-P42는 미식품의약국(FDA) 승인 절차가 진행되고 있다. 

이 회사는 CT-P42의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 습성 황반변성(wAMD), 당뇨병성 황반부종(DME) 등 아일리아의 전체 적응증에 대해 국내 허가를 신청했다고 설명했다. 

앞서 이 회사는 체코, 헝가리, 폴란드, 스페인 등 총 13개국에서 당뇨병성 황반부종 환자 348명을 대상으로 한 3상을 통해 오리지널약(아일리아) 대비 동등성을 확인한 바 있다.

이 회사는 지난달 FDA에 CT-P42 허가 신청을 마쳤고, 국내에 이어 유럽 등 글로벌 주요 국가에서도 순차적으로 허가를 신청한다는 계획이다. 

CT-P42가 국내 허가를 획득하면 그간 시판됐던 자가면역질환, 항암제에 이어 안과질환 등 다양한 질환 부문으로 포트폴리오를 확대, 글로벌 주요 시장뿐 아니라 국내 시장까지 경쟁력을 확보할 것으로 이 회사는 기대했다.

미국 바이오제약사 리제네론(Regeneron)이 개발한 아일리아는 작년 글로벌 매출 97억5,699만달러(약 12조6,841억원)를 기록했다.

아일리아의 미국 독점권은 내년 5월, 유럽 물질특허는 2025년 11월 각각 만료될 예정이다.