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RSV 예방약 '베이포투스' 새 임상 효능 잇단 입증…"영아 입원 82%↓"

AZ·사노피 공동 개발 항체 주사제, 6개월 미만 중환자실 입원율 90.1% 감소 확인…"인구 기반 실사용증거, 예방접종 필요"

구연수 master@newsmac.co.kr | 기사입력 2024/05/13 [10:13]

RSV 예방약 '베이포투스' 새 임상 효능 잇단 입증…"영아 입원 82%↓"

AZ·사노피 공동 개발 항체 주사제, 6개월 미만 중환자실 입원율 90.1% 감소 확인…"인구 기반 실사용증거, 예방접종 필요"

구연수 master@newsmac.co.kr | 입력 : 2024/05/13 [10:13]

호흡기세포융합바이러스(RSV) 예방 항체약 '베이포투스'의 새 임상연구 결과가 잇따라 발표됐다.

 

아스트라제네카(AZ)와 사노피가 공동 개발한 니르세비맙 성분 주사제 베이포투스는 6개월 미만 영아에게서 RSV에 따른 입원이 未접종 영아보다 82% 줄었다는 연구 결과(중간 분석)가 세계적 의학 권위지 '란셋(The Lancet)'에 최근 게재됐다.  

 

란셋에 사전 공개된 연구 결과에 따르면 스페인 카탈루냐에서 RSV 계절이 시작되기 전에 태어난 아기 중 베이포투스가 투약된 영아는 미접종 영아에 비해 RSV 관련 병원 및 중환자실 입원이 각각 87.6%와 90.1% 감소됐다.

 

미국 질병통제예방센터(CDC)의 'MMWR(Morbidity and Mortality Weekly Report)'에 소개된 2023~2024년 감시 데이터의 중간 분석 결과에 따르면 생후 8개월 미만 영아에게서 베이포투스 1회 투여가 RSV에 따른 입원을 90% 예방했다.

 

또 프랑스 최고 고등보건당국(Haute Autorité de Santé·HAS)이 최근 발표한 권고 초안에 따르면 6개 병원에서 베이포투스를 투여받은 영아의 RSV 관련 입원이 미접종 영아에 비해 83% 줄었다.

 

스페인 3개 지역 발렌시아, 무르시아, 바야돌리드의 데이터 통합 분석 결과 베이포투스가 투여된 9개월 미만 영아의 RSV에 따른 입원을 미접종 영아보다 84.4% 예방하는 효과가 나타났다. 

 

해당 결과는 국제학술지 '유로서베일런스(Eurosurveillance)'에 실렸다.

 

국제 학술지 '백신(Vaccines)에 게재된 스페인 나바라에서 진행한 한 연구 결과에 따르면 미접종 영아 대비 출생 시 베이포투스를 투여 받은 영아에게서 입원 예방 효과는 88.7%로 입증됐다. 

페데리코 마티논 토레스(Federico Martinon Torres), 스페인 산티아고대병원 소아과 과장 & NIRSE-GAL 연구책임자는 "스페인 갈리시아에서 확인된 이번 결과는 영아의 RSV 질환 예방에 니르세비맙이 끼치는 영향에 대한 최초 인구 기반 실사용증거로, 이전 여러 RSV 계절 대비 RSV 바이러스에 따른 입원 건수가 거의 90% 감소한 것으로 나타났다"고 설명했다.

 

이어 "이런 성과는 과학자, 업계, 의료전문가, 정책 입안자 간 모범적이고 실용적인 협업과 함께 신중히 계획된 예방접종 캠페인의 시행, 그리고 이 예방 항체주사 투여 캠페인에 갈리시아 부모들이 보인 뛰어난 호응의 결과"라고 덧붙였다. 

 

사노피 토머스 트리옹프(Thomas Triomphe) 백신사업부문 수석 부사장은 "베이포투스 도입 후 보인 효과와 접종 속도는 모든 영아 대상 RSV 예방 항체주사 투여가 얼마나 효과적인지 보여준다"며 "갈리시아에선 베이포투스 시판 후 RSV 입원율이 82% 줄었고, 대상 영아의 90% 이상이 투여받았다"며 "이런 예방접종 프로그램을 통해 확인된 데이터를 바탕으로 RSV 질환으로부터 아이들을 보호하고자 하는 공동 목표를 지닌 정책 입안자와 의료전문가, 부모들의 폭넓은 지지를 받을 수 있을 것"이라고 말했다.

 

NIRSE-GAL은 대규모, 인구 기반의 3년 추적 관찰 연구로, 갈리시아 예방접종 계획에 포함된 베이포투스의 효과가 평가되고 있다.

 

이 연구는 RSV 계절에 태어난 영아, 계절 시작 시기에 생후 6개월 미만인 영아, 그리고 계절 시작 시기에 RSV 질환에 취약한 생후 6~24개월의 영아를 대상으로 베이포투스가 RSV에 따른 입원, 중증 하기도질환 및 모든 원인에 따른 하기도질환, 하기도질환 감염에 따른 입원, 입원에 끼치는 영향을 측정하는 것을 목표로 하고 있다.

 

2023~2024년 예방접종 캠페인은 작년 9월25일부터 올해 3월31일까지 시행됐다. 

 

회사 측에 따르면 발표된 데이터는 2023~2024 RSV 계절 동안 미국, 스페인, 프랑스에서 시행된 여러 광범위한 영아 예방접종 프로그램에서 보고된 '실사용증거(Real World Evidence·RWE)'와 일치한 결과를 보여 임상연구에서 확인된 베이포투스의 일관되고 高효능에 대한 추가 근거가 될 수 있다.

 

엄격하게 통제된 임상시험 결과에서 확인되는 효능과 달리 실사용증거는 해당 치료제 또는 예방 항체주사 투여가 일상적 진료 환경에서 효과가 있는지 입증시키는 데이터로, 이번 연구 결과에서도 베이포투스가 투여된 환자에게서 양호한 안전성 프로파일이 확인됐으며, 이는 기존 임상에 보고된 결과와 일치했다는 평가가 나왔다.

 

베이포투스는 RSV 예방 항체 주사제론 지난달 말 국내 처음 허가된 바 있다.

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