항암제 강자로 꼽히는 아스트라제네카(AZ)와 보령이 제약사 중 국내에서 최다 수준의 임상 승인을 기록했다.

효능군별론 항암제, 특히 표적항암제의 임상 승인 건수가 압도적인 것으로 나타났다.

식품의약품안전처가 9일 공개한 '2023 의약품 임상시험 승인 현황'에 따르면 다국적제약사는 AZ가, 국내제약사는 보령이 각각 1위를 차지했다. 

국내 임상 승인 건수는 제약사별(임상대행사(CRO) 및 의료기관 제외)론 AZ가 23건, 보령과 로슈 각 20건, 종근당과 얀센 각 19건, GSK 13건, 대웅제약·애브비·노바티스 12건씩의 순으로 집계됐다.

전체 임상시험 중 제약사 주도 임상 승인 건수는 660건으로, 전체 승인 건수 중 84.3%로 2022년(83.7%) 대비 0.6%p 상승했으며, 연구자 임상은 비중이 조금 줄었지만 승인 건수는 늘어났다고 식약처는 설명했다. 

작년 전체 임상 승인 건수는 783건으로 전년보다 10.1% 증가, 우리나라가 국가별 임상시험 순위 4위를, 도시별론 서울이 세계 1위를 기록했다. 

단일 국가 임상시험은 우리나라가 3위로 전년과 같은 순위를 유지했고, 다국가 임상에선 전년 대비 한 단계 상승한 10위로 아시아 국가 중 여전히 1위로 조사됐다.

국내제약사가 개발한 약을 사용한 임상시험은 전년보다 6.2%, 국외 제약사가 개발한 약을 쓴 임상은 전년比 14.5% 각각 늘어났다. 

우리나라에만 수행한 임상시험은 국내 업체의 복합제 개발 등을 위한 1상 등 191건이 승인돼 전년(177건) 대비 7.9% 증가됐고, 다국가임상은 다국적사의 신약 개발을 위한 3상 등 196건 승인돼 전년(147건) 대비 33.3% 늘어난 것으로 분석됐다.

특히 효능별로 2~3위권(내분비 및 심혈관계)과 3배 넘게 승인 건수가 차이를 보인 항암(작년 294건) 부문에서 표적이 절반 넘게 차지, 면역보다 2배 가까이 많았던 것으로 집계됐다.   

자료 : 식약처

또 감염병(항생제 등)에 대한 임상 승인 건수는 26건으로 전년(41건)보다 36.6% 줄었다고 식약처는 설명했다.

식약처는 감염병 대유행 이후 임상시험 승인 건수가 늘어나는 추세로, 앞으로도 임상을 통한 환자들의 신약 접근성을 높이기 위해 제도를 정비할 예정이다.