셀트리온은 미식품의약국(FDA)에 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제 ‘졸레어주'(성분명 : 오말리주맙·노바티스) 바이오시밀러 ‘CT-P39’의 품목 허가를 신청했다고 11일 밝혔다. 

이 회사는 만성 특발성 두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria) 환자 619명을 대상으로 한 CT-P39의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 천식, 만성 비부비동염, 식품 알러지, 만성 특발성 두드러기 등 주요 적응증에 대해 허가를 신청했다고 설명했다. 

회사에 따르면 임상에선 CT-P39 투여군과 졸레어군 두 그룹으로 나눠 각각 300mg, 150mg 용량별 투약 임상이 진행됐고, 300mg 투여군의 투약 전 대비 12주 차에 주간 간지럼 점수 값(ISS7) 변화가  1차 평가 지표로 측정됐다.

측정 결과 CT-P39는 사전에 정의한 동등성 기준이 충족됐으며, 2차 평가 지표인 안전성, 면역원성 평가 등에도 오리지널약과 비슷한 결과가 확인됐다.

앞서 이 회사는 작년 유럽, 캐나다 및 국내에도 허가를 신청한 바 있다.

이 회사는 미국 품목 허가 신청에 대해 ‘인터체인저블(상호교환성)’ 바이오시밀러로 승인 절차를 진행함에 따라 승인 시 오리지널 제품과 대체 처방으로 빠른 시장 확대가 가능해진다고 강조했다.  

졸레어는 작년 글로벌 매출 약 5조원을 기록했는데, 물질 특허는 만료됐으며 제형 특허는 유럽에서 이달, 미국에서 내년 11월 각각 만료된다.