셀트리온은 캐나다 보건부(Health Canada)에 알러지성 천식 및 만성 특발성 두드러기 치료제 '졸레어주'(노바티스) 바이오시밀러 'CT-P39'의 품목 허가를 최근 신청했다고 27일 밝혔다.

이 회사는 유럽 6개국 619명의 만성 특발성 두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria) 환자를 대상으로 진행한 CT-P39 글로벌 3상을 통해 오리지널약 대비 유효성과 동등성을 입증하고, 안전성에서도 유사성을 확인했다고 설명했다. 

이에 이 회사는 해당 임상 결과를 바탕으로 알러지성 천식, 만성 비부비동염, 만성 두드러기 등 오리지널 약에 승인된 전체 적응증(Full Label)에 대해 캐나다 보건부에 허가 신청을 마쳤으며, 올해 상반기 유럽과 국내에 허가 신청에 이어 미국 등 주요 국가에도 순차적으로 허가를 신청할 계획이다.

오말리주맙 성분의 졸레어는 제넨텍과 노바티스가 개발한 항체 바이오약품으로 알러지성 천식, 비용종을 동반한 만성 비부비동염 및 만성 특발성 두드러기 치료제로 사용된다.

작년 글로벌 매출 약 5조원을 기록한 졸레어는 물질 특허는 만료됐으며, 제형 특허가 유럽에서 내년 3월, 미국에서 2025년 11월 각각 끝날 예정이다. 

회사 측은 "최근 캐나다를 비롯한 미국, 유럽 등 글로벌 주요 국가를 중심으로 바이오시밀러에 우호적 정책이 확대되고 있다”며 “셀트리온은 그동안 강점을 보여온 자가면역질환 및 항암제에 이어 알러지 질환 치료제 등 다양한 질환으로 포트폴리오로 확장해 고품질의 바이오약을 공급하고 환자 치료 접근성을 높이는 데 최선을 다할 것"이라고 말했다.