삼성바이오에피스(대표 고한승)는 유럽연합집행위원회(EC)로부터 자가면역질환 치료제 스텔라라(J&J) 바이오시밀러 '피즈치바'가 허가를 획득했다고 23일 밝혔다.

우스테키누맙 성분 피즈치바는 유럽 제약사 산도즈가 판매를 맡는다.

삼성바이오에피스는 작년 9월 산도즈와 피즈치바의 유럽 및 북미 판매를 위한 파트너십 계약을 체결한 바 있다. 

피즈치바는 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위(CHMP)로부터 품목 승인에 대한 '긍정 의견(positive opinion)'을 받게 된 후 약 2개월 만에 허가됐다.

회사 측에 따르면 스텔라라는 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등에 처방되는 자가면역질환 치료제로 면역반응과 연관된 염증성 사이토카인의 일종인 인터루킨(IL)-12,23의 활성을 억제시키는데, 연간 글로벌 매출 규모는 약 14조원에 달한다.

삼성바이오에피스는 현재 유럽 시장에서 바이오시밀러 제품(7종)을 상업화했으며, 피즈치바 유럽 허가로 기존 자가면역질환 치료제인 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제인 '베네팔리·플릭사비·임랄디' 3종에 이어 인터루킨 억제제까지 자가면역질환 치료제 포트폴리오를 확장했다고 설명했다. 

이 회사 RA(Regulatory Affairs)팀장 정병인 상무는 "인터루킨 억제 기전을 나타내는 피즈치바의 유럽 허가를 통해 다양한 자가면역질환 치료제 확보와 환자들에게 더 많은 치료 옵션을 제공할 수 있도록 노력할 것"이라고 말했다.

앞서 이 회사는 지난 11일 식품의약품안전처로부터 동일 성분 바이오시밀러 '에피즈텍(국내 제품명)'이 허가된 바 있다.