셀트리온(대표 기우성)은 유럽의약품청(EMA)에 24일(현지 시간) 알러지성 천식, 비용종을 동반한 만성 비부비동염 및 특발성 두드러기 치료제 '졸레어'(성분명 : 오말리주맙·노바티스) 바이오시밀러 'CT-P39'의 품목 허가를 신청했다고 25일 밝혔다. 

이로써 이 회사는 졸레어 바이오시밀러를 세계 처음 허가받을 수 있게 됐다. 

이 회사는 폴란드, 불가리아 등 6개국에서 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 진행한 CT-P39 글로벌 임상 3상 결과 오리지널약(졸레어) 대비 효능과 동등성을 입증하고 안전성에서도 유사성을 확인했다고 설명했다. 

이에 따라 이 회사는 이 3상 결과를 바탕으로 알러지성 천식, 만성 비부비동염, 만성 두드러기 등 오리지널약에 승인된 전체 적응증(Full Label)에 대해 EMA에 허가 신청을 완료했으며, 연내 국내외 주요 국가에 순차적으로 허가를 신청할 계획이다.

졸레어는 제넨텍과 노바티스가 개발한 항체 바이오약품으로 알러지성 천식, 비용종을 동반한 만성 비부비동염 및 만성 특발성 두드러기 치료제로 사용된다.

글로벌 매출은 작년 약 5조원을 기록했는데, 물질 특허는 이미 만료됐으며 제형 특허는 유럽에서 내년 3월, 미국에서 2025년 11월 각각 끝날 예정이다.

회사 측은 "CT-P39의 글로벌 시장 진출을 위한 허가 절차를 본격화하면서 그동안 강점을 보여온 자가면역질환 및 항암제에 이어 알러지질환 치료제 등 다양한 질환으로 포트폴리오로 확장케 됐다"며 "규제 당국과의 협의를 통해 남아있는 승인 절차도 차질없이 진행함으로써 고품질의 바이오약품이 원활히 공급될 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다.