국내 보툴리눔 톡신의 미식품의약국(FDA)에 대한 허가 신청이 또 반려됐다.

국내 대표적 톡신社인 메디톡스가 FDA 허가 심사에 제동이 걸렸다. 

메디톡스는 야심차게 개발한 비동물성 액상형 톡신 제제 'MT10109L'의 품목 허가 신청(BLA)이 거절됐다고 지난 26일 공시했다.

일부 자료가 갖춰지지 않았기 때문.

앞서 휴젤도 FDA로부터 BLA에 대해 보완 요청을 받은 바 있다.

휴젤은 약 2년 전 FDA에 톡신 제품 '보툴렉스'(수출명 : 레티보)의 허가를 신청했지만, 신청 6개월 만에 보완요구서한(Complete Response Letter·CRL)을 받았었다.

이에 휴젤은 보완 후 작년 9월 재신청, 허가를 기다리고 있다.

레티보는 조만간 승인 여부가 결정될 예정이다.

그러나 작년 휴젤 다음으로 FDA에 승인 신청한 메디톡스는 2개월여 만에 BLA가 지난 주말 반려됐다.

메디톡스 '액상형 보툴리눔 톡신 제제 FDA 허가 신청 반려' 금감원 공시

메디톡스는 휴젤 등에 비해 비교적 빨리 허가 심사가 거절됐는데, 이 사유가 MT10109L와 연관된 특정 검증 시험 보고서 미비라고 밝혔다.

이에 회사 측은 휴젤처럼 BLA를 보완한 뒤 재신청할 계획이다. 

회사 측은 이 사항과 관련해 FDA와 논의코자 협의 진행과 함께 협의 사항을 보완한 후 신청서를 다시 제출, 재공시한다는 설명이다.

MT10109L은 동물 유래 성분과 사람 혈청에서 추출한 알부민이 사용되지 않아 동물성 바이러스 감염 가능성을 차단한 톡신 제제로 작년 12월 미간 주름과 눈가주름 개선을 적응증으로 FDA 품목 허가가 신청됐었다. 

한편 국내 톡신 제품 중엔 대웅제약의 '나보타'(미국 제품명 : 주보)가 5년 전 FDA로부터 처음 허가를 받고 연간 1,000억 넘는 매출(수출 비중 80%)로 성장세를 보이고 있다.