인공지능(AI) 기반 새 의료기기가 잇따라 국내 허가되고 있다.

식품의약품안전처(처장 오유경)는 극소 저체중 출생아의 성장 부진 발생 위험도 관리 소프트웨어(모델명 : BT-580AI)를 지난 12일 허가했다. 

'BT-580AI'(비스토스)는 신생아실에 입원한 극소 저체중(1.5kg 이하) 출생아의 일주일간 건강정보 데이터를 AI로 분석, 퇴원 시점(최대 28일)의 성장 부진 발생 위험도를 ‘높음(고위험군)’ 또는 ‘낮음(저위험군)’으로 표시해주는 소프트웨어 의료기기로 극소 저체중 출생아의 성장 부진 관리 소프트웨어론 국내 첫 허가라고 식약처는 밝혔다.

'BT-580AI' 표시 화면 <자료 : 식약처>

식약처는 이 소프트웨어에서 예측된 극소 저체중 출생아의 성장 부진 발생 위험도 결과를 이용, 의료진이 이 출생아에 대한 영양 공급(강화) 등 집중적 관리를 할 수 있을 것으로 기대했다.

앞서 식약처는 과거 8주간 일상(가정) 혈압 및 맥박 데이터를 통해 본태성 고혈압 환자의 추후 4주간 평균 혈압 수치를 예측, 이를 의사에게 제공하는 AI 소프트웨어(2등급 혈압 분석 소프트웨어) ‘canofy MD BPAI’를 지난달 허가한 바 있다.

앞으로도 식약처는 AI 기반 새로운 소프트웨어 의료기기가 공급돼 진단·예측이 어려웠던 질환에 대해 치료 기회가 확대될 수 있도록 할 방침이다.