한미약품(대표 박재현)은 국내 성인 건강인 및 비만 환자를 대상으로 개발 중인 차세대 비만 치료 삼중작용제 'HM15275'의 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 특성 등을 평가하는 1상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 승인 신청했다고 8일 밝혔다. 

이 회사는 식약처에 이어 이달 중 곧 미식품의약국(FDA)에도 IND를 제출키로 했다.

HM15275는 한미의 전주기적 비만치료 신약 프로젝트 ‘H.O.P(Hanmi Obesity Pipeline)’에 포함된 혁신신약 후보물질로, 현재 3상이 진행되고 있는 ‘에페글레나타이드’의 혁신을 이어나갈 차세대 신약으로 평가받는다. 

회사에 따르면 HM15275는 한미의 기존 바이오신약 플랫폼 ‘랩스커버리’가 아닌 ‘아실레이션(Acylation)’ 기술이 적용된 비만 신약인데, 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1)와 위 억제 펩타이드(GIP), 글루카곤(GCG) 등 각각의 수용체 작용을 최적화함으로써 비만 치료에 특화, 부수적으로 다양한 대사성 질환에 효력을 볼 수 있도록 설계됐다. 

GLP-1 수용체 작용제는 포만감을 증가시켜 체중을 줄이고 인슐린 분비와 감수성을 개선, 혈당 조절을 원활히 하며, GIP는 GLP-1 수용체 작용제의 약리학적 이점을 향상시키는 한편 메스꺼움과 구토, 설사 등 이 작용제의 일반적 위장관 부작용을 완화할 수 있는 데다, 글루카곤은 포만감 조절과 함께 에너지 소비 및 지질 대사 조절에도 관여한다고 이 회사는 설명했다.

이 3가지 약리 작용을 적절히 활용하면 비만뿐 아니라 성인 당뇨병 및 심혈관질환에 대한 치료 잠재력을 극대화할 수 있다고 이 회사는 강조했다.

앞선 비임상 연구를 통해 HM15275는 근 손실을 최소화하면서도 수술적 요법에 따른 체중 감량 효과에 버금가는 강력한 효능은 물론 다양한 대사질환 모델에서 기존 비만치료제 대비 치료 효능이 입증된 바 있다.

특히 이처럼 근손실을 최소화에 25% 이상 체중감량 효과가 기대되고 있다.

한미약품은 임주현 사장(한미사이언스 전략기획실장)의 리더십 아래 비만 치료에서부터 관리, 예방에 이르는 전주기적 치료 방법을 모색하는 ‘H.O.P 프로젝트’를 추진하고 있다.

H.O.P 프로젝트엔 에페글레나타이드와 HM15275 외에도, GLP-1 제제 사용 시 나타날 수 있는 근육량 손실을 방지, 체중 감량의 질이 개선되고 요요 현상 억제에 도움을 줄 수 있는 바이오신약, 섭식장애 개선제, 먹는 비만치료제, 비만 예방과 관리에 적용할 수 있는 디지털치료제 등이 포함돼 있다.

한편 이 회사는 올해 6월 열리는 미국당뇨병학회(ADA)에서 HM15275에 대한 여러 건의 주요 연구 결과를 발표할 예정이다.