한미약품(대표 박재현)은 자체 개발한 글루카곤유사펩타이드-1(GLP-1) 수용체 작용제 계열 비만 치료 신약 ‘에페글레나타이드’의 임상 3상 계획에 대한 식품의약품안전처 승인을 23일 획득했다고 밝혔다.
에페글레나타이드는 한미의 독자 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’가 적용된 주 1회 제형 GLP-1 제제로, 과거 파트너사였던 사노피가 진행한 다수 글로벌 임상을 통해 약물의 혁신성이 입증된 바 있다.
이와 관련해 한미약품은 지난 7월 임상시험계획 승인 신청서(IND)를 제출, 식약처가 운영 중인 다양한 개발 지원 프로그램을 통해 빠른 승인을 받게 됐다.
먼저 한미약품은 식약처 ‘글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(Global Innovative products on Fast Track· GIFT)’의 1대1 협의체 밀착 지원을 통해 바이오약품 개발 전략을 수립하고, 추가 제품화 컨설팅을 위해 ‘유전자재조합약 맞춤형 상담 프로그램’을 진행했다.
이를 통해 에페글레나타이드 임상 및 허가 전략에 대한 규제 당국과의 긴밀한 소통 기회를 확보했으며, 예상되는 난제 중 상당 부분을 사전에 해소할 수 있었다는 게 회사 측 설명이다.
에페글레나타이드는 GLP-1 수용체 작용제 계열로, 체내에서 인슐린 분비와 식욕 억제를 돕는 GLP-1 호르몬의 유사체로 작용, 지난 2015년 다국적제약사 사노피에 기술 수출된 후 진행된 대규모 글로벌 3상을 통해 체중 감소와 혈당 조절 효력과 함께 주요 심혈관계 및 신장질환 발생률을 감소시킨 것으로 나타났는데, 이 결과는 세계적 권위 학술지 '뉴잉글랜드 저널 오브 메디슨(NEJM)' 등 다수 학술지에 등재되기도 했다.
한미약품은 이처럼 에페글레나타이드의 혁신적 잠재력이 대규모 임상을 통해 확인된 만큼 3년 내 국내에서 상용화할 수 있도록 속도감있게 임상 개발을 진행키로 했다.
특히 에페글레나타이드는 최첨단 바이오의약품 전용 공장 평택 스마트플랜트에서 생산될 예정으로 기대된다.
현재 세계적 품귀 현상을 빚고 있는 수입 제품과 달리 안정적 공급이 가능한 데다 경제적 비용으로 공급할 수 있어 비만 환자들의 약물 접근성과 지속성을 대폭 높일 수 있기 때문이다.
이 회사는 최근 비만 치료에서부터 관리 및 예방에 이르는 전주기적 치료 방법을 모색하는 ‘H.O.P 프로젝트’를 가동, 에페글레나타이드는 H.O.P의 첫 번째 상용화 모델로 빠르게 개발된다는 계획이다.
회사 측에 따르면 H.O.P 프로젝트엔 에페글레나타이드 외에도 수술적 요법에 따른 체중 감량 효과(25% 내외)에 버금가는 강력한 효과를 확인한 LA-GLP·GIP·GCG(코드명 : HM15275), GLP-1 제제 사용 시 생길 수 있는 근육량 손실을 방지, 체중 감량 개선과 아울러 요요 현상 억제에 도움을 줄 수 있는 바이오신약, 섭식장애 개선제, 먹는 비만치료제, 비만 예방과 관리에 적용할 수 있는 디지털치료제 등이 포함돼 있다.
이 회사 김나영 전무(신제품개발본부장)는 "비만은 인류 건강을 위협하는 심각한 질병으로 ‘비만도 치료가 필요한 만성질환’이라는 인식이 세계적으로 확산되고 있다”며 “한국 제약사가 처음부터 끝까지 독자 기술로 개발한 최초의 GLP-1 비만신약을 시작으로 H.O.P 프로젝트의 동시 다발적 개발을 통해 혁신적 성과를 창출할 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다.
