셀트리온은 자가면역질환치료제 ‘악템라' 바이오시밀러 ‘CT-P47’의 품목 허가 국내 신청을 완료했다고 28일 밝혔다. 

이 회사는 CT-P47의 오리지널약인 로슈의 악템라(유럽 브랜드명 : 로악템라)가 국내에서 갖고 있는 전체 적응증(Full Label)인 류마티스관절염(RA), 거대세포동맥염(GCA), 전신형 소아 특발성 관절염(sJIA), 다관절형 소아 특발성 관절염(pJIA) 등에 대해 허가를 신청했다. 

이번 허가 신청은 CT-P47의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 이뤄졌는데, RA 환자 471명을 대상으로 진행된 3상을 통해 오리지널약 대비 동등성 및 유사성이 확인됐다고 이 회사는 설명했다.

이 회사는 3상 결과를 토대로 캐나다 등 기타 글로벌 국가에서도 품목 허가 신청에 속도를 낼 계획이다.

미식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)엔 품목 허가가 신청된 바 있다.

악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 저해, 염증을 감소시키는 인터루킨 억제제로, 작년 글로벌 매출 약 26억3,000만프랑(약 4조원)을 기록했다. 

회사 측은 “미국과 유럽에 이어 국내에도 CT-P47의 허가 신청을 완료해 자가면역질환 포트폴리오 확장을 위한 노력을 지속하고 있다”며 “각 국가 규제 당국과 남아있는 허가 절차를 차질없이 진행해 고품질 바이오약품을 조기에 국내외 환자들에게 공급할 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다.