나노항암제 국내 개발사 SN바이오사이언스(대표 박영환)는 고분자 나노입자 항암신약후보물질 ‘SNB-101’(주성분 : SN-38)이 미식품의약국(FDA)으로부터 췌장암 적응증으로 지난 27일 희귀약 지정을 받았다고 28일 밝혔다. 

SNB-101은 세계 첫 극난용성 'SN-38' 성분을 고분자 나노입자로 개발, 임상 1상이 완료됐는데, 췌장암 동물시험 모델에서 기존 1차 치료제 '아브락산'과 '오니바이드'와 비교, 탁월한 효능을 나타내 이를 근거로 작년 11월 미식품의약국(FDA)에 희귀약 지정이 신청됐다고 회사 측은 설명했다. 

췌장암은 5년 생존율이 극히 낮은 대표적 난치성 종양으로, 현재 1차 치료제로 세포독성항암제 아브락산, 오니바이드 등이 사용되고 있으며, 2차 치료제가 제한적인 의학적 미충족 수요가 큰 부문으로 보고됐다.

희귀약 지정은 FDA가 희귀난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질환의 치료제 개발과 함께 원활히 허가될 수 있도록 지원하는 제도다. 

희귀약으로 지정된 개발자에게는 △시판 허가일로부터 7년간 독점권 부여 △연구개발 비용에 대한 최대 50%의 세제 혜택 △임상개발을 위한 임상계획서 설계 자문 △심사 신청 수수료 면제 △희귀약을 위한 우선 심사제도 지원 등이 적용된다.

앞서 이 회사는 작년 7월 소세포폐암(small cell lung cancer)에 대해 FDA로부터 희귀약 지정을 받은 데 이어 이번에 췌장암에 대해서도 지정을 받음으로써 추후 적응증 확장 및 임상개발에 탄력이 붙을 것으로 기대하고 있다.

이 회사는 SNB-101에 대해 작년 11월 국내 2상이 승인됐고, 올해 하반기엔 미국과 유럽 2상 신청을 계획하고 있다.