국내 상위 제약사들이 '글로벌 혁신제품 신속심사 지원(Global Innovative product on Fast Track·GIFT)' 대상에 연속으로 지정됐다. 

국산 신약이 없는 한독과 광동제약이 최근 식품의약품안전처로부터 GIFT 대상에 올랐다.

매출 10위권이지만, 다른 상위사들과 달리 자체 개발 신약(개량신약 제외)이 없는 한독과 광동제약은 올해 도입 계약과 연관된 희귀질환 치료제(주사제)들이 이 제도의 지원 품목으로 선정됐기 때문이다.

이 두 제약사의 계약이 체결된 시기도 올 7~8월로 허가된 품목도 있다.   

한독이 도입하는 벨기에 제약사 아르젠엑스의 희귀약인 에프가티지모드 성분의 중증근무력증 치료제 '비브가르트주'가 지난달 10일 GIFT로 지정(22호)을 받았다.

이어 광동제약이 수입하는 알파-만노시드 축적증 치료제 '람제데주'가 이달 7일 GIFT로 지정(23호)됐다. 

자료 : 식약처

벨마나제알파 성분의 람제데는 이탈리아 희귀질환 치료제 전문 제약사 키에시의 제품으로 (이 성분은) 작년 4월 희귀약으로 지정(식약처)받기도 했다.

이에 람제데는 허가 절차도 빠르게 진행될 것으로 보인다.

식약처에 따르면 람제데는 이 적응증으로 허가(미국과 유럽 등)된 유일 치료제이며 기존 치료법이 없다. 

람제데는 희귀질환인 알파-만노시드 축적증에 결핍된 내인성 효소의 (효소) 대체 치료법으로 기능하는 인간 알파-만노사이드 분해 효소의 재조합 약물로, 질병의 악화를 늦춰주는 기전으로 평가받는다.

광동제약은 식약처에 경증~중등도 알파-만노시드 축적증 환자의 비신경학적 증상 치료를 위한 효소 대체 요법으로 승인을 신청했다.

식약처는 이런 내용으로 람제데의 GIFT 지정을 지난 13일 알렸다. 이 지정제는 작년부터 실시되고 있다. 

GIFT 대상은 허가 자료 준비 지원,  준비된 자료부터 먼저 심사하는 수시 동반심사(rolling review) 적용, 품목 설명회·보완 설명회 등 심사자와 개발사 간 긴밀한 소통, 규제 관련 컨설팅 등 신속한 제품화를 위한 여러 지원을 받게 된다고 식약처는 설명했다.