먹는 궤양성대장염 2차치료제가 신약으로 국내 처음 등장했다. 

그러나 이 치료제는 포진 등 감염증 및 신경·혈관계 질환 등 투약 부작용(이상반응)이 지적되고 있다. 

식품의약품안전처는 궤양대장염 치료 신약 ‘제포시아캡슐'(BMS)을 지난 23일 허가했다. 

이 약은 '스핑고신 1-인산염 수용체(S1P)' 조절제로, 면역 조절 이상이 관찰되는 궤양대장염(염증성장질환)에서 자가 반응성 림프구가 위장으로의 이동을 막아 염증을 억제시키는 기전으로 평가받는다.

S1P 수용체는 세포막 수용체로 세포 내·외부 신호 전달 매개를 뜻한다.

오자니모드염산염 성분의 이 약은 보편적 치료제(코르티코스테로이드 등 치료) 또는 생물학적 제제에 적절히 반응하지 않거나, 반응 소실 또는 내약성없는 성인 중등증~중증 활동성 궤양성대장염 치료제로 허가됐다.

이 약은 면역억제제 및 항종양괴사인자(TNF) 제제에 듣지 않는 환자에 한해 1일 1회 투여된다.

이와 관련해 이 약은 사용상 주의가 요구되고 있다. 

최근 6개월 이내 심근경색, 불안정 협심증, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 입원 치료가 필요한 비대상성 심부전 또는 심부전 병력이 있는 환자, 중증의 치료받지 않은 수면무호흡증 환자, 모노아민산화효소(MAO) 억제제를 투여받는 환자, 임부 및 효과적 피임법을 쓰지 않는 임신 가능성이 있는 여성 등에게 투약이 금지됐다.

이 약으로 치료받은 환자에게서 보였던 이상반응들은 빈도별(흔하게)로 전신(말초부종), 감염 및 감염증(비인두염 및 대상·구순포진), 신경계 질환(두통), 혈관계 질환(고혈압) 등으로 나타났다.

임상 결과 이 약이 위약보다 이상반응 수치가 높게 관찰됐다. 

'제포시아' 투약 대비 위약 대조 임상 결과 이상반응 비교 <자료 : 식약처>

식약처에 따르면 이 약은 림프구가 림프 조직 내에 가역적으로 유지되도록 하기 때문에 평균 45%의 말초 림프구 수 감소를 일으켜 감염에 대한 감수성이 증가할 수 있다.

이 약의 치료를 시작하기 전에 림프구 수를 포함한 일반혈액검사(CBC)가 요구되고 있다.

활동성 감염이 있는 환자에게서 이 약을 투여할 때엔 감염이 해결될 때까지 지연시킬 것과 환자에게 심각한 감염이 발생되면 이약의 투약 중단도 고려토록 식약처는 당부했다. 

한편 건강보험 자료에 따르면 국내 염증성장질환자는 2015년 5만3,000명에서 2019년 7만명 이상으로 30% 넘게 급증했다.